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冷链验证主计划 （暂行） 永春县医药公司 2013年 6月 冷链验证主计划 目录 1 概述……………………………………………………………………………1 2 目的……………………………………………………………………………2 3 组织机构、人员与职责………………………………………………………2 4 验证范围………………………………………………………………………3 5 验证可接受标准………………………………………………………………4 6 验证文件………………………………………………………………………5 7 验证进度计划…………………………………………………………………6 8 附录……………………………………………………………………………7 1 概述 永春县医药公司医药是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人国有企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的