河北省医疗器械实经营企业资格认可实施细则.docVIP

《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行） ? ? 1、 本细则根据《医疗器械》和《医疗器械经营企业管理办法》的规定制定。 2、 本细则是医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准 3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项项，评分项项，评分项计00分。第一部分机构与人员0分，项目编号1.1至1.，第二部分场所设施分，项目编号2.1至2.，第三部分制度与管理10分，项目编号3.1至3.；4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。 6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1） 全面达到规定要求 1.0乘基本分 2） 执行较好，尚需改进 0.8乘基本分 3） 基本达到要求，部分执行较好 0.7乘基本分 4） 基本达到要求 ; 0.6乘基本分 5） 已执行，但有一定差距 0.5乘基本分 6） 尚未开展工作 0分? 第一部 人员机构（0分） 1．1、 查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。（否决项） 1．2、 查质量人是