调血凝设计多开发确认.docVIP

血凝设计开发确认 文件编号：STHF-JL-7.3-03(02)NYA01 序号： 提出部门 医疗器械部 提出人 庄晓东 日期 2008-04-11 产品名称 双通道血凝仪 确认依据： 产品的设计输入要求和设计输出。 确认内容： GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 4793.1 -2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求 –2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 确认过程核实了《型式试验检验报告》、《血凝风险管理报告》、《血凝成品检验报告单》。 2．技术要求及主要功能： 核实《型式试验检验报告》、《STHF-1088系列血凝仪标准》。 3. 技术指标： 通道间检测误差：在不同通道测试PT，误差应不超过10%； 2）重复性：仪器的测量重复性符合下表的要求。 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求 项目 CV 正常血浆 异常血浆 PT ≤5.0% ≤10.0% APTT ≤5.0% ≤10.0% FIB ≤10.0% ≤20.0% TT ≤15.0% ≤20.0% 3）线性：测量FIB项目最少5个浓度点（浓度范围：128mg/dL～512mg/dL），线性相关系数r应≥0.975； 4）准确度：