肌红蛋白试剂类产品批生产记录总结.docx

肌红蛋白检测试剂盒（Myo）（荧光免疫层析法）批生产记录规格：25人份/盒批号：计划批量：实际产量：入库数量：检测卡产品缓冲液分装记录生产工序：肌红蛋白(Myo)检测试剂盒样本缓冲液分装批号：实际数量：生产日期：效期：（18个月）一、生产前确认：确认项目结果(打“”)确认者复核者日期1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合□不符合2.现场地面、操作台面干净无尘□符合规定□不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工□不能生产4.标识齐全□齐全□不齐全5.物料满足生产□满足□不满足6.空白记录□符合规定□不符合规定二、物料清单：名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液物料平衡要求：（97%～103%）计算人/日期：复核人/日期：三、操作步骤：☆生产全过程禁止裸手操作，必须佩戴手套。1. 计划生产批量总体积________x75μl=________。[]2 纯化水浸泡1小时，然后用纯化水冲洗2次，用肉眼观察是否有杂质附在瓶壁上，如果有的话，继续用纯化水冲洗。将缓冲液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱内，在70±5℃环境中,烘干2小时。烘干结束后，将缓冲液瓶放置于专用包装袋内存放，并贴上“已清洗”标志。[ ]3. 用量筒从缓冲液原液中取ml,倒装入容器内，用封口膜封闭经传递窗进入液体制备分装间待用。[ ]4. 在缓冲液原液瓶标签上注明