萘替芬酮康唑乳膏的质控方法探讨.docVIP

萘替芬酮康唑乳膏的质控方法探讨 　　【摘要】 通过对萘替芬酮康唑的含量、适用性、有关物质、耐用性等质控方法进行讨论和阐述，探讨了萘替芬酮康唑乳膏的质量检验方法及相应检测要求，旨在为该药品的相关质控提供参考，并为实际生产奠定理论基础。 　　【关键词】 萘替芬酮康唑乳膏；质控方法；检测 　　doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.06.469 文章编号：1004-7484（2013）-06-3244-02 　　萘替芬酮康唑乳膏为盐酸萘替芬（1%）和酮康唑（0.25%）复合制剂，该药品可以破坏真菌细胞膜结构，已达到杀菌作用，且毒副反应小，治疗皮肤真菌病效果好，具有广阔的应用前景[1]。然而，该药在执行试行标准的过程中存在着一些亟待解决的问题，本文作者对萘替芬酮康唑的质量监测方法进行了一些研究，报道如下。 　　1 萘替芬酮康唑原试行质控方法的缺陷 　　当前国内在对萘替芬酮康唑进行药品质量检测的环节中，主要存在以下问题：由于试行标准的流动相组成通常采用乙腈-水-三乙胺（150B100B2）的方法进行质量检验，而乙腈价格较高，且分析时间长，因此造成该种质控方法成本较高。此外，检测中使用的三乙胺还会对环境造成一定污染。流动相的强碱性很容易导致以硅胶为基底的ODS柱的硅球受到破坏，造成色谱柱的使用寿命大大缩短，且色相的保留时间不稳定。该检测方法