质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案)方案.docVIP

练习一 思考题1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?项目建议书可行性报告策划设计任务书风险管理计划风险分析风险管理报告工艺配方注册产品标准和引用标准生产流程图物资明细表、采购技术要求用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范使用说明书设计评审记录生产环境及设施设备的验证记录关键过程/工序的设备的验证质量标准的研究资料原材料供方的验证记录生产过程验证记录分析性能评估资料参考值（范围）确定资料稳定性研究资料检验方法的确定资料注册检测报告、生产及自检记录临床相关资料设计更改相关资料注册管理办法所要求的综合资料4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6.举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?ISO 9001:2000标准ISO 13485:2003标准9.质量方针和质量目标的关