紫外分光光度法检测标准操作规程讲述.docVIP

陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件 题 目 紫外分光光度法检测标准操作规程 编 码： XJWS/QC20403 共7页 第1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发单位 质量技术部、综合部 版 本 号 A/0 1. 目的：建立用紫外分光光度法检测药品质量的标准操作规程，保证标准操作。 2. 引用标准：《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则。 3. 范围：本标准适用于用紫外分光光度法进行的检测。 4. 责任人： QC检验员对本标准的实施负责，QC主管负责检查监督。 5. 内容： 5.1定义：紫外分光光度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法，本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。 5.1.1. 定量分析通常选择在物质的最大吸收波长处测出吸收度，然后用对照品或百分吸收系数计算出被测物质的含量，多用于制剂的含量测定。 5.1.2. 对已知物质定性可用吸收峰波长或吸光度比值作为鉴别方法；若化合物本身在紫外光区无吸收，而杂质在紫外光区有相当强度的吸收，或在杂质的吸收峰处该化合物无吸收，则可用本法作杂质检查。 5.2 原理：物质对紫外辐射的吸收，是由于分