2010版纯化水系统URS.docVIP

用户需求 文件名称 文件编码 纯化水系统用户需求 URS -01-001-01 河北春天制药有限公司 二0一三年三月 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 审核及批准 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 部门 签名 日期 审核 生产管理部 质量保证部 工程设备部 批准 生产副总 质量总监 目录 1 目的 4 2 范围 4 3 法规、标准及依据 4 4 缩略词解释 5 5 设备/系统描述 5 5.1 工艺/流程描述 5 5.2 产品介绍 6 6 用户及系统要求 6 6.1 URS要求 6 6.1.1 URS01：设备整体要求 6 6.1.2 URS02：具体技术要求 7 6.1.3 URS03：安全及环保要求 13 6.1.4 URS04：文件资料要求 14 6.1.5 URS05：服务与维修要求 15 6.2 供应商对项目要求的确认 18 7 文件修订变更历史 18 8 附件 19  目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。 本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。 范围 本及其附件是对检查测试、文件和交付的说明和最低要求本及其附件还包括对的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、要求要求自动化要求、规范GMP（2010年修订）要求。 法规、标准及依据 法规 纯化水机组必须符合要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录 药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 药品GMP指南（2011年） 行业标准 ISO 316L： 国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准 ISO 304： 国际标准化组织卫生级304不锈钢标准 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 HG/T 20677-1990 ?橡胶衬里化工设备 CJ/T 168-2002 ?纯水机 国家标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 GB/T 20801-2006 ?压力管道规范 GB 150-2010 ?固定式压力容器 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011 ?标牌 GB/T 191-2008包装储运图示标志 GB/T 19249-2003 ?反渗透水处理设备 缩略词解释 缩写 解释 GMP 药品生产质量管理规范 URS 用户需求标准 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 设备/系统描述 工艺/流程描述 本URS中所描述纯化水设备适用于 车间、 车间，要求符合2010版GMP、 相关规范、标准要求。 本套纯化水设备包括以下设备：饮用水储罐、饮用水泵、机械过滤器、活性炭过滤器及巴氏消毒设施、软化器、软化水储罐、加压泵、保安过滤器、二级反渗透、一级纯水储罐、EDI装置（改造）、 纯化水储罐。以及用于传递各单元之间的管路（要求在制造工厂事先预制），另外配有必要的加药装置、加盐箱。两套独立输配单元，具备流速、回水电导在线监测与在线纯蒸汽消毒功能。 预处理系统采用巴氏消毒，纯化水储罐及配送系统采用纯蒸汽消毒。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告。 产品介绍 全套设备和所有设备内部和之间接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须供货方接上总电源、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。 设计和计算：主要包括设备设计和计算； 与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求； ?设备制造，正确选材； ?制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告； ?所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险； 相关的公用系统接管