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供应商审计记录
供应商名称 供应品种
地址 品种性状
电话 生产能力 /年
批量 批 数
2． 组织
（1）有无独立的质量保证系统？
（2）该系统是否定期进行自检？
3． 人员
（1） 各级人员的资格
（2）企业有无计划培训？
培训内容是否强调与药品生产
质量管理规范有关的要求和条件
4． 厂房（附平面图）
（1）同一厂房是否生产非药用产品？
（2） 是否有专门的区域贮存
原 料？
留检物料？
成 品？
发 运 品？
（3） 精、烘、包是否符合洁净级别？
洁净度检查周期？
洁净度检查记录？
5．设备是否有如下规程
安装？
清洁？
校正？
分析仪器的校正？
6．生产
（1）如何保证批的均一性？有否混批？
（2）批档案是否包括：
所用原料名称，数量和批号？检查记录？
中间控制记录？
批档案是否经质量管理部门正式审查？
（3）不合格的批是否有相应的标签？
（4）不合格批的返工是否有记录？
（5）是否进行了留样观察？
7．包装
（1）是在生产后直接进行？
（2）包装时是否保持批分开？
8．质量保证
（1）是否可以收到所有生产文件？
（2）是否管理所有原料？
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