《药事管理学2.pptVIP

5. 物料 物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品上直接印字所用油墨要求符合食用标准要求。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 产品销售与收回 每批成品均要求有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时要求能按销售记录及时全部追回。 销售记录要求保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录保存不少于三年。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （三） GMP认证管理 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1. 药品认证 药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2. GMP 认证 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。 我国目前将认证GMP分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4. GMP认证的工作程序 （1）认证申请 （2） 资料审查与现场检查 （3）审批与发证 （4）GMP证书有效期及到期换证 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 《药品GMP认证证书》有效期为五年。?新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP认证证书》有效期为五年。 《药品GMP认证证书》有效期满前?3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第八节 药品经营管理 一 药品经营质量管理 我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 我国GSP管理的主要内容 我国现行的GSP共有4章88条。 第一章为总则，阐明制定GSP的目的以及适用范围； 第二章为批发企业（及连锁企业）的质量管理，内容为人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等环节的管理标准； 第三章为药品零售企业的质量管理。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Clien