奥卡西平合用喹硫平治疗老年期躁狂发作的随机开放试验.docVIP

奥卡西平合用喹硫平治疗老年期躁狂发作的随机开放试验 　　【摘要】 目的：评价奥卡西平合用喹硫平治疗老年期躁狂发作的疗效和安全性。方法：将60例老年期躁狂发作患者随机分为奥卡西平组和丙戊酸钠组各30例，分别给予奥卡西平0.6～1.2 g/d合并喹硫平0.2～0.6 g/d和丙戊酸钠0.6～1.2 g/d合并喹硫平0.2～0.6 g/d治疗4周。以Bech-Rafaelsen躁狂量表（BRMS）、临床总体疗效评定量表（CGI）以及药物副反应量表（TESS）评定疗效及不良反应。结果：两组治疗后BRMS、CGI评分均较治疗前显著下降（P0.05）；两组不良反应均较少。结论：奥卡西平治疗老年期躁狂发作疗效确定，安全性良好。 　　【关键词】 老年期； 躁狂发作； 奥卡西平； 丙戊酸钠 　　关于老年期躁狂发作学界并无严格的诊断标准，一般是指年龄大于60岁首发或复发的躁狂发作患者，此期患者因体质缘故对治疗的安全性尤为重要，奥卡西平为卡马西平的结构变化产物，不良反应较卡马西平轻，耐受性好[1]。为了解奥卡西平对老年期躁狂发作患者的治疗效果，作者通过随机开放试验来比较奥卡西平治疗老年期躁狂发作的疗效，现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 病例来源于2010年10月-2012年3月新乡医学院第二附属医院老年科住院及门诊患者，入组标准：（1）符合《中国精神疾病分类与诊断标准（CCMD-3）》躁狂发作的诊断标准。（2）Bech-Rafaelsen躁狂量表（BRMS）评分10分以上。（3）年龄60～75岁。（4）由患者监护人签署知情同意书。排除标准：（1）在试验前一周内使用过精神药物者。（2）对试验药物可能存在过敏史者。（3）入组后发现严重不良反应和依从性差者。（4）伴有重大躯体疾病者。两组共纳入60例患者，完成60例。奥卡西平组30例，男18例，女12例，平均年龄（65.45±12.32）岁，平均病程（4.45±6.47）年；丙戊酸钠组30例，男16例，女14例，平均年龄（64.73±11.78）岁，平均病程（4.78±5.89）年，两组患者性别、年龄、病程、BRMS评分等一般资料比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。 　　1.2 研究方法 试验药品：奥卡西平由北京四环制药有限公司生产，每片0.3 g，批对照药品：丙戊酸钠由山东方明药业股份有限公司生产，每片0.2 g，批号1009092。患者停服各种抗躁狂药物。清洗期完毕即进入药物治疗期，治疗初期第1～3天奥卡西平组中晚餐后服用奥卡西平0.3 g，丙戊酸钠组早中晚餐后服用丙戊酸钠0.2 g，即奥卡西平和丙戊酸钠剂量分别为0.6 g/d和0.6 g/d，第4天根据患者主诉情况调整药物剂量，药物剂量范围奥卡西平0.6～1.0 g/d，丙戊酸钠0.6～1.2 g/d，使用4周，视患者兴奋情况合并使用喹硫平0.2～0.6 g/d，除此外不合并使用其他作用于中枢神经系统的药物。 　　1.3 量表评定 Bech-Rafaelsen躁狂量表（BRMS），临床总体疗效评定量表（CGI），安全性和药物不良反应评定采用药物副反应量表（TESS）。于治疗的1，2，4周各评定1次。 　　1.4 疗效评定 主要疗效指标为治疗前后BRMS总分减分率。减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100%。 　　按痊愈、显效、有效、无效四级评定，痊愈：症状消失，减分率≥75%；显效：症状大部消失，减分率≥50%；有效：症状减轻，减分率≥30%；无效：症状无变化，减分率≤30%。 　　1.5 实验室检查 血常规、尿常规、血液生化、心电图于试验开始前和治疗2、4周后各检查一次，如果出现有临床意义的异常，应在1周后复查，并随访至正常。 　　1.6 统计学处理 采用SPSS 10.0统计软件进行统计学分析，计量资料以（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料比较采用 字2检验，以P0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1 两组疗效比较 治疗后两组半数以上病例的躁狂症状都有明显改善，奥卡西平组第一周总有效率26.67%，显效和完全缓解6.67%，第二周总有效率46.67%，显效和完全缓解20.00%，第四周总有效率66.67%，显效和完全缓解53.33%，其总有效率与丙戊酸钠组比较差异无统计学意义（P0.05），见表1。 　　2.2 两组BRMS、CGI评分比较 两组治疗前BRMS评分比较差异无统计学意义（P0.05），治疗后BRMS较治疗前有明显下降（P0.05），两组治疗后CGI评分较治疗前也有统计学意义（P0.05），详见表2。 　　2.3 两组安全性评价 两组之间各种不良反应相似，比较差异均无统计学意义（P0.05）。奥卡西平组常见的不良