05受試者同意書(基因_檢體).docVIP

新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院 臨床試驗基因研究/檢體研究同意書 請自行依計畫性質加註描述文字並於調整內容後刪除本段說明及內文之「填寫說明」。 全文請使用「標楷體」字型，字體大小：標題為14級、粗體；內文為12級。 內文請以通順口語化之中文詳述，並以國三程度能夠理解為原則。 此份受訪同意書完成後，計畫主持人送件前請於首頁右上角空白處簽名，以示同意此份版本。醫療法第條規定：受試者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 主持人簽章：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ (基因研究 (檢體研究您被邀請參與此研究本表格提供您有關本研究之相關資訊研究主持人或其他協同主持醫師將會為您說明研究內容並回答您的任何疑問。 執行單位：　　　　　　　委託單位/藥廠：主要主持人：職稱：電話：職稱：電話：協同主持人：職稱：電話：小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名： 性別： 出生日期： 聯絡通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身份證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 計畫簡述： 填寫說明：如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 研究目的： 填寫說明：說明 (1) 本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)研究經費來源；(3) 預定參與試驗人數；(4) 原則上須描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。 試驗執行期限： 填寫說明：說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間。 計畫主持人之職責： 受試者之條件 負責本研究的人員會幫您做評估，並與您討論參加本研究所必需的條件。您必須在進入研究前簽署本受試者說明及同意書。 納入條件 排除條件 受試者參加本研究所需配合的檢驗與步驟： 填寫說明：例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等。 受試者可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用及： （1）生理方面 填寫說明：說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能，應同時註明發生頻率）。 （2）心理方面 填寫說明：說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。 （3）社會方面 填寫說明：告知受試者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外洩。有關如何維護受檢者基因訊息的機密請見第14項。 損害償 檢體處理儲存地點 填寫說明：說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取DNA，製成cell line、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。 使用檢體及檢體相關資訊之可能人員： 填寫說明：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。 存國家、城市、機構、單位、實驗室檢體保存年使用檢體及檢體相關資訊之計畫主持人除了寫明法使用檢體之可能人員另需說明除主持人外，是否授權其他相關學術研究人員使用寫明研究人員的姓名，或檢體是否轉讓若有，明國家、機構名稱、研究人員的姓名。 研究預期效益： 填寫說明：說明受檢者參加試驗可能獲得之幫助；例如：是否主動告知受檢者試驗結果、是否提供受檢者試驗結果之諮詢服務、是否提供受檢者相關醫學資訊等。 參與試驗之個人酬勞： 填寫說明：說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用（若有，需說明金額數）。 受試者將負擔的費用： 填寫說明：說明受檢者是否需要額外付費（若有，需說明付費項目及負擔金額）。 填寫說明：說明試驗委託者/試驗機構/試驗主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有權；例如：學術、專利或商業用途。 機密性： 填寫說明：告知受檢者，計畫主持人必須對於受檢者檢查的結果及醫師的診斷保密，並以研究的號碼取代受檢者的姓名。除了依法調查外，計畫主持人應確保受檢者的隱私。 受試者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法： 填寫說明：請加述受試者若退出試驗後，其之前被收集的資料或檢體之處理情形受試者在退