低酸性食品(美国fda21cfr113).doc.docVIP

美国联邦法规21CFR第113部分 热力杀菌-密封容器包装的低酸性食品 索 引 节号 113.3 定义 113.5 现用优良制造实施(良好生产实践) 113.10 人员 113.40 装备和操作规程 (a)静止高压蒸汽杀菌锅 (b)静止加压水杀菌锅 (c)连续性回转式高压蒸汽杀菌锅 (d)分批回转式高压蒸汽杀菌锅 (e)分批回转式回压水杀菌锅 (f) 静水压高压蒸汽杀菌设备 (g)无菌装罐(热处理和包装)加工系统 (h)火焰杀菌设备 (i)和有联系的杀菌 (j)其他系统 113.60 容器 (a)封口 (b)冷却 (c)代号打印 (d)杀菌后处置 113.81 产品预处理 113.83 热力杀菌工艺规程制订 113.87 热力杀菌车间操作 113.89 杀菌偏差 113.100 记录 113部分：热力杀菌、密封容器包装的低酸性食品 亚部 A 总则 节号 113.3 定义 113.5 现用优良制造实施(良好生产实践) 113.10 人员 亚部 B (保留) 亚部 C 设备 节号 113.40 设备和操作 亚部 D 组成分、食品容器、封口和加工过程中用料的控制 节号 113.60 容器 亚部 E 生产和杀菌管理 节号 113.81 产品预处理 113.83 热力杀菌工艺规程的制订 113.87 热力杀菌车间操作 113.89 杀菌偏差 亚部 F 记录和报告 节号 113.100 记录 亚部A—总则 §113.3 定义 本部适用的下列定义： (a)“无菌装罐(热处理和包装)(Aseptic processing and packaging)”意指无菌环境中将商业杀菌冷却食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖封口的过程。 (b)“泄气口(Bleeders)”意指用以排除杀菌锅和蒸汽室内随蒸汽进入的空气并促进杀菌锅和蒸汽室内蒸汽循环的孔口。泄气口还可用以排除冷凝水。 (c)“升温时间(Come－up－time)”意指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅到达预定杀菌温度之间所需要的时间。 (d)“商业加工者(Commercial processor)”系指从事为商业顾客或机关团体(教堂、学校，劳改单位或其他机构)加工食品，包括饲畜食品在内的任何人。还包括从事生产供市场或消费者试销用食品的人在内。 (e)“商业无菌(Commercial sterility)”： (1)热力菌食品的商业无菌意指完成下列条件： (i)加热消灭食品内的(a)通常非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物和(b)有害公共卫生的活菌(包括芽孢在内)。 (ii)藉水分活性控制和加热消灭非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。 (2)食品装罐(热处理和包装)用设备和容器的“商业无菌”可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。 (f)“临界因子或关键性因子(Critical factor)”意指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件，形态或其他参变数。 (g)“火焰杀菌器(Flame sterilizer)”意指常压下密封容器在煤气火焰上连续、间断或往复滚动的搅动中加热到杀菌温度的设备。加热区内的保温阶段紧接在加热阶段的后面。 (h)“总顶隙度(Gross headspace)”指直立硬质容器内食品水平面(通常指液面)和容器顶端(罐头二重卷边的顶部或玻罐的顶端)间的垂直距离。 (i)“容器净顶隙度(Net headspace)”指直立硬质容器内食品的水平面(通常指液面)和罐盖内表面间的垂直距离。 (j)“密封容器”意指为杀菌后能严防微生物入侵，藉以使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。 (k)“保温培养” 意指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。 (l)“初温”意指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。 (m)“一批”意指一段时间内所生产的某一批号的产品数量。 (n)“低酸性食品”意指除洒精饮料外，最终平衡pH大于4.6及水分活性(aw)大于0.85的任何食品。最终平衡pH低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。 (o)“最低热力杀菌(Minimum thermal process)”意指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度经一段时间所受到的、经科学测定以保证消灭有害公共卫生微生物的加热杀菌。 (p)“操作用的热力杀菌(Operating process)”意指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程的热力杀菌。 (q)“高压杀菌锅(Retort)”意指供热力杀菌食品用的任何密闭容器或其它设备。 (r)“热力杀菌工艺规