《南方医多规则质控法判断.pptVIP

临床生化检验质量控制南方医院检验科 曾方银 生化检验常用质量控制方法 质量控制的创始人 Walter A. Shewhart—Bell telephone laboratories的统计工作者， 1924年提出质量控制图（3?)来预测和预防产品质量变动，以保证工业产品的质量。 1931年出版生产产品的质量经济控制。 质量控制的含义 建立经济的办法，在生产常规中使用最少的人力，尽可能地节省每样东西。通过使用具有现代统计概念的科学方法，发现可以设定某限值，按照经济方式的常规努力结果均在此限值内。如果常规生产过程的结果的偏离超出此限值，说明常规生产失败，出现了浪费，直至解决问题。 一、 Levey-Jeanings 质控法 1950年Levey和Jennings将质控图引入临床检验。建议对病人标本作双份检测，绘制均值质控图和极差质控图。1952年Henry和Sealove改为使用稳定的参考材料作重复检测，将单一检测值直接点在图上，从而得到当今的Levey-Jennings控制图。 测定20对质控样本，计算每对数据的极差（R）和平均数及所有样本的总均数和平均极差，建立以总均数为中心线，质控限为±1.88R的质控图。类似地也建立以平均极差为中心线，质控限为0~3.27R的R质控图；相当于3s，意味着稳定系统由于随机误差的原因使得1000个结果中只有3个超出了质控限。当观测到的平均数或极差超过各自的质控限时则判断为失控。 Henry和Segalove对Levey-Jennings质控图（X-R）进行了修改，以20份质控物的试验结果，计算x和s，定出质控限（一般2s为警告限，3s 为失控限）。每天或每批测定质控物一次，并将所得质控结果标在质控图上，即单值质控图-Levey-Jennings质控图。 常用的质控规则 12S（1-2s）：1个质控测定值超过x±2s质控限。 这是传统的Shewhart图上的“警告”限，也常用作 Levey-Jeanings 质控图的失控限。 13S（1-3s）：1个质控测定值超过x ±3s质控限 22S（2-2s）：两个连续的质控测定值同时超过X ±2s的质控限。 R4S（R-4s） 31S 41S 7x 7T 8x 9x 10x 12x 质控物的要求 性能与病人标本相同 分装方便，瓶间差小 分析物浓度代表参考范围，常为医学决定水平 总量足够 应有两个或三个不同浓度的质控物 美国Statland建议的医学决定水平 控制品的复溶 冰箱中取出后置室温(22~28 ℃)约10~15min 准确加入平衡至室温的纯水(误差1%) 盖塞，静置5min，勿颠倒 缓慢晃动瓶子约30s，温和颠倒10次 静置10min,再温和颠倒10次 静置15min，再温和颠倒10次，直至冻干物完全溶解混匀 如不立即使用，注意避光，马上放入2~8 ℃冰箱。 复溶后稳定性 紧塞和2-8 ℃保存下，除以下项目外可储存7天：TG 3d，ApoA1、ACP、T3、Folacin须立即测定，在-10-20℃下分装的ACP可稳定20d，除Folacin和T3，其它可稳定30d。 室内质控的过程 计划：质控物样本的准备，确定不同分析物的常规变异，建立质控图 实施：常规分析项目引入质控图 检查：评价监测过程的稳定性，以图形方式揭示“特定的变异” 措施：采取措施消除变异的原因，改进系统 室内质控的实际操作 建立质控图的均值：暂定与常用均值 建立质控图标准差：暂定与常用标准差 设定控制限 绘制质控图及记录质控结果 应用质控规则判断质控结果 数据采集与处理 使用累积数据，提高平均数和标准差的可靠性 建立置信区间(95.45%--2s;99.73%--3s） 标准差描述实际测定值的高斯分布 判断失控值 每天测2个水平的控制品，同时画上12s、13s控制限： 1.任一控制值超出13s控制限，即可确定失控 2.2个控制品中任一超出12s控制限，不能判断为失控(机率10%) 3.一批内2个水平的控制品同时超出12s控制限，属失控。同方向为系统误差(22s)，反方向属严重随机误差(R4s) Levey-Jeanings 质控图的局限性 1.假失控概率高：x±2s 2.误差检出能力低：x±3s 在控、警告与失控的理解 仅以13s为控制规则，对误差识别的灵敏度不够;以12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。 22s：2个控制品的控制值一批内同方向超出2s限值；或1个水平控制品的连续2次控制值同方向超出2s限值。对分布的均值的漂移敏感，说明系统误差增加，准确度发生改变。 R4s：2个水