b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床研究..docVIP

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b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床研究 江山摘要 目的:。结果:总率为%, 3个年龄组的不良反应总发生率均较低。%。达保护性水平的比率为95.6%,免后抗-Hib平均水平ug/ ml。结论: [关键词;; Object: To evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenza type b conjugate vaccine used in the children from 3 months to 5 years old. Methods: Different ages children were immunized with Haemophilus influenza type b conjugate vaccine.Collection Local and system adverse Reaction and detemined the serum antibody.Results: The incidence of adverse reaction was 24.9%,The 3 age groups showed low incidence of adverse reaction.The test group’s positive conversion rate was 98.5%.Achieved procetive antibody rate was 95.6%,anti-PRP GMT achieveed 8.77ug/ml. Conclusion: Haemophilus influenza type b conjugate vaccine used in the children from 3 months to 5 years old showed effective immunogenicity.The safety and tolerence was also acceptable. [Key word] Haemophilus influenza type b conjugate vaccine, Adverse reaction, Immunogenicity Confidence Interval b型流感嗜血杆菌(Hib)是引起<5岁儿童侵袭性细菌感染的主要致病菌之一,是导致婴幼儿脑膜炎和肺炎的主要病因﹝1,2﹞。全世界每年至少有300万严重病例发生,约38.6万例死亡﹝3﹞。抗生素治疗不能阻止Hib带来的严重危害。上世纪90年代初,欧美等国家将Hib结合疫苗纳入常规儿童免疫规划,Hib侵袭性疾病的发病率迅速降低或消失。我国3~5岁儿童中Hib自然感染抗体水平低,因此我国有使用Hib结合疫苗的必要。 成都生物制品研究所委托江苏省疾病预防控制中心,按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及《疫苗临床试验技术指导原则》的要求,于2007年8月在江苏省滨海县进行了b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验,现将临床研究结果报告如下。 材料和方法 1 试验疫苗:b型流感嗜血杆菌结合疫苗由成都生物制品研究所研制,生产批阳性对照疫苗:b型流感嗜血杆菌结合疫苗由兰州生物制品研究所生产,生产批号 2 对象 除禁忌症外的≥3月龄健康婴幼儿,监护人自愿签署了《疫苗接种知情同意书》。各剂次间隔1个月。 3 安全性评价方法 在每次疫苗接种后的第6、24、48、72小时,研究人员对受试者进行系统访视,观察全身和局部不良反应/事件。按国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》的规定,以及3级以上(包括3级)严重不良反应率应小于15%4: 接种者于免前和免后1个月采血3~4ml,当日分离血清-25℃保存。用ELISA法测定血清抗体浓度。以-Hib浓度达到0.15ug/ml为阳转,以-Hib浓度达到1.0ug/ml为水平 结果 III期临床试验观察期内,局部不良反应总发生率为5.9%(80/1350),试验组和对照组间局部不良反应总发生率差异无统计学意义;按年龄组看,1-5岁、7-12月龄和3-6月龄组局部不良反应发生率分别为8.2%、4.7%和4.9%,3个年龄组试验组和对照组间局部不良反应发生率差异均无统计学意义。详见表1。 表1 临床试验各组受试者局部不良反应发生情况 组别 观察 人数 局部不良反应 人数/率(%) 卡方值 P值 1-5岁 试验组 300 25/8.33 0.015 0.9034 对照组 150 12/8.00 合计 450 37/8.22 7-12月龄 试验组 300 12/4.00 0.899

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