18纠正与预防控制措施程序.docVIP

修订页次 修订日期 修订内容 修订版本 修订人 批准人 1、目的 为了消除实际或潜在的不合格原因，防止不合格品发生，特制订本程序。 2、范围 2.1适用于来料、生产过程、成品中的不合格品。 2.2适用于顾客反馈的不合格品。 2.3适用于管理评审审核和内部审核的不符合项。 2.4适用于第二、三方审核发现的不符合项。 2.5适用于ISO9001:2008质量管理体系 要求事项 3、权责 3.1品质部负责通知采购部联络供应商对来料的不合格采取纠正与预防措施；对各阶段产生的不合格品牵头协同相关部门进行的调查分析。 3.2相关部门负责对来料、生产、贮存、包装、保管、交付各阶段的不合格采取纠正与预防措施。 3.3业务部负责受理顾客反馈意见并传达给品质部。品质部将顾客意见反馈给相关责任部门。 3.4各责任部门负责对顾客提出的不合格采取纠正与预防措施。 3.5 品质部及各相关部门负责对质量体系不符合采取纠正与预防措施。 4、定义 4.1纠正措施：为了消除现有不合格或其他异常的原因，以防止再次发生，所采取的措施。 4.2预防措施：为了消除潜在（可能产生）不合格的原因，以防止其发生，所采取的措施。 5、作业程序 5.1 流程图 （见下页） 5.1 流程图 流程 主导部门 输入 输出 备注 纠正和预防措施 要求的提出 原因分析 措施的制定和评价 措施实施 措施效果的验证、评审及标准化 记录的管理 发现问 题部门 存在或潜在的不合格信息 质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、顾客投诉、管理评审输出、供应商 《纠正与预防措施报告》 责任部门 《纠正与预防措施报告》 《纠正与预防措施报告》 原因分析 责任部门 《纠正与预防措施报告》原因分析 纠正与预防措施计划 方案 责任部门 纠正与预防措施计划/方案 记录、数据 管理者代表 《纠正与预 防控制程序》 记录、数据、标准化 《纠正与预防措施报告》 管理者代表 《纠正与预防措施报告》、标准化资料 《纠正与预防措施报告》 5.2纠正与预防措施 5.2.1异常提出（参见《不合格品控制程序》） 5.2.1.1来料 A．来料检验判定为不合格批量时； B．来料或半成品在使用中发现批量不合格时； 5.2.1.2生产过程 A．重大质量事故发生时； B．未达到质量目标时。 C.制程不良超过3%时. 由品质部提交《纠正与预防措施报告》给相关责任部门。 5.2.1.3最终检验 最终检验判定为批量不合格时，由品质部提交《纠正与预防措施报告》给相关的责任部门。 5.2.1.4顾客抱怨或退货，参见《顾客服务管理程序》。 5.2.1.5管理评审出现的不符合，参见《管理评审程序》。 5.2.1.6质量体系审核 内部审核及第二、三方审核发现与实际不符合时，内部审核由ISO推委会在审核完后，将“不符合项报告”交责任部门，外部审核由审核机构提出表单交ISO推行小组，再由ISO推行小组转交不符合责任部门。 5.2.2原因的调查分析 5.2.2.1责任部门收到《纠正与预防措施报告》，组织相关人员进行原因调查分析，原因调查时要充分收集不合格相关资料，多角度（如4M1E方法）展开调查，并将调查结果记录于《纠正与预防措施报告》原因分析栏中。 5.2.2.2必要时，对调查研究的可能原因采用因果图，柏拉图等分析与解决问题的统计方法进行综合分析，确定主要原因。 5.2.3措施制订与实施 5.2.3.1根据原因分析的结果，由责任部门负责制订出相应消除不合格原因的措施并负责实施。 5.2.3.2若属经常性、人为性过失，应考虑改用预防措施。 5.2.3.3制定的措施必须经部门负责人或相应责任部门主管批准，以确保其有适用性，若核准时认为措施不力则应重新制订。 5.2.4效果验证 5.2.4.1品质部发出《纠正与预防措施报告》时；品质部门管理者负责验证，验证完后，将验证结果填入《纠正与预防措施报告》的品质部效果验证栏中。 5.2.4.2在验证中若发现措施效果不佳时，应重复执行5.1.3.1—5.1.4.3中相关条款。