《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南.docVIP

行政审批（三） 《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项变更指南 办理事项：《医疗器械经营企业许可证》许可事项和登记事项变更 办理依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》和《内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准》。 变更的实施机关：按照现行条件和职责分工，自治区局负责组织医疗器械专营企业、三类医疗器械专卖企业（角膜接触镜经营企业除外）、兼营医疗器械的药品批发企业的许可事项、登记事项变更工作，其他企业由盟市局组织实施。 提供材料： 一、企业名称变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）； （6）申请材料真实性的自我保证声明； （7）以上申请材料上应加盖企业公章。 二、法定代表人或负责人变更需提供资料：（1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）法定代表人、负责人的相关证明文件、任命文件；股份制企业的股东大会决议，上岗证、健康证； （6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）； （7）申请材料真实性的自我保证声明； （8）以上申请材料上应加盖企业公章。 三、质量负责人变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）《企业营业执照》复印件和/或企业名称预先核准通知书； （5）质量负责人的身份证、学历或职称证复印件，与企业签定的劳动用工合同、个人简历、任命文件、上岗证、健康证； （6）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）； （7）申请材料真实性的自我保证声明； （8）以上申请材料上应加盖企业公章。 四、注册地址变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及经营或办公条件说明； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）； （6）申请材料真实性的自我保证声明； （7）以上申请材料上应加盖企业公章。五、库房地址变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （4）仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明； （5）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）； （6）申请材料真实性的自我保证声明； （7）以上申请材料上应加盖企业公章。 六、经营范围变更需提供资料： （1）变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项申请书（下载区下载）； （2）《医疗器械经营企业许可证》复印件； （3）变更后的《药品经营企业许可证》复印件（兼营企业适用）； （9）拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明； （10）企业质量管理制度； （11）有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明 （零售药店兼营由所在地旗县区药监局出具，其余企业由市药监局开具）； （12）申请材料真实性的自我保证声明； （13）以上申请材料上应加盖企业公章。材料要求： （1）提交的申请材料要加封皮并附有目录。 （2）提交的申请材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开。 （3）申请表格电脑打字填写，用A4纸打印，按照变更提供材料目录顺序用拉杆夹装订成册。 （4）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“