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制药用水设计与管理 浙江巨泰药业有限公司 柳银娇 2011年9月16日 一、水质概论 二、制药用水分类 三、制药用水分配系统 四、制药用水制备原理 五、制药用水设计的实例 六、制药用水的污染 七、制药用水消毒与灭菌 八、制药用水验证要点 九、制药用水检查要点及主要存在问题 水质概论 水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料。 制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标（ 2010版中国药典）。 制药用水应以符合饮用水标准的水为源水（生活饮用水卫生标准）。 水中需要去除的有关杂质 ⑴水中的悬浮物； ①藻类与原生动物； ②泥沙和粘土； ③微生物； ④不溶性物质； 天然水中需要去除的有关杂质 （2）胶体物质 胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷； 有机物（有机碳）、无机物、有机酸。 （3）溶解状物质 ①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。 ②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。 制药