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バリデーションについて 大阪府医療機器等基準評価検討委員会 平成23年4月作成 １．バリデーションについて ○バリデーションを行う意義 　医療機器製造業者は要求事項に合致した医療機器を安定して製造することが求められています。製品が、安定してその要求事項に合致していなければ、使用者はその医療機器を安心して使用することができず、製造業者としても製品の価値を下げることとなります。 そのため、製造業者は期待される品質の医療機器を恒常的に製造できる製造条件を確立しておく必要があります。これを実現するのがバリデーションです。 ２．バリデーションとは 　製造工程などについて、事後の試験又は検査で得られた結果だけでは、その工程の製造の結果が期待されたものかどうかを確認することができない場合（※）には、あらかじめ、どのような条件で製造すれば期待される結果が得られるのか確認しておく必要があります。 このようにして決められた製造条件で製造した場合に、期待された結果となるかを確認し、これを文書にすることをバリデーションといいます。 　（※）試験又は検査の方法が破壊的であり、試験をすることで製品が商品としての価値を失う場合を含みます。 例えば、無菌製品の場合、滅菌された製品が無菌である（期待される結果）かどうかは無菌試験（事後の試験）を行って確認す