药事管理期末重点.docxVIP

药事重点二、药品管理的法律法规1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色法的概念法是由国家制定并认可的，体现统治阶级的意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。法的特征规范性国家意志性国家强制性普遍性程序性法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题；上位法优于下位法；在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。2、指定检验药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。《实施条例》规定：疫苗类制品、血液制品、用于血缘筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理