药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更.docVIP

药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更 235条 259条 前 言 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项,一般项目177项. 3、药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。 5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通过GMP认证 ≤3 ＞20% ＞3 前 言 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。（对应左2一般项目减少10条，关键项目增34条） 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检