河北省综合医院生化项目室内质量控制参数分析.docVIP

河北省综合医院生化项目室内质量控制参数分析 　　【摘 要】目的：找出合理的常规生化项目中的允许总误差。方法：收集了河北省18家三级甲等综合医院常规生化室内质量控制的参数，在此仅对三项参数进行分析，结果：多数医院实验室检测结果都能符合标准，少数医院实验室各检验项目的不达标。结论：若能统一各检测项目的允许总误差，在各项目的靶值确定后，可推算出推荐的标准差设定数值，这给各实验室在质控控制限的建立上提供了参考，也便于各实验室规范自己的室内质控质量。 　　【关键词】综合医院；生化项目；质量控制；分析 　　 1 材料与方法 　　1.1数据来源 　　河北省内18家三级甲等综合医院，记录了从2010年4月至2010年9月这半年间的质控数据。 　　1.2项目和方法 　　（1）本研究选择的调查项目有总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL）、钠（Na）、钾（K）、氯（CL）、葡萄糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、钙（Ca）、镁（Mg）、淀粉酶（AMY）。 　　（2）实地走访各医院生化室，查阅其保存于计算机系统中的原始的常规生化项目室内质控信息。统计从2010年4月至2010年9月间各项目的累积均值、累积标准差、累积变异系数，并记录各实验室自己设定的各项目的靶值、标准差。 　　（3）各检验项目按控制限设定的方法，如根据本实验室室内质控累积数据设定、使用质控品厂家提供的数值和没有设定控制限等进行分类统计。 　　（4）采用美国CLIA’88能力验证计划分析质量要求的1/4、1/3，以及根据生物学变异导出的允许变异系数（以下简称“允许CVB%”）作为评价标准进行分析。 　　 2 结果 　　（1）18家医院中，根据本实验室室内质控累积数据设定靶值、标准差的有11家，占61.1%；使用质控品厂家提供的数值作为靶值、标准差的有5家，占27.8%；没有设定靶值、标准差的有2家，占11.1%。见表1。 　　（2）根据美国CLIA’88规定的可接受范围，各项目的TEa、1/4TEa、1/3TEa，允许CVB%，以及半年累积实验室内CV相应评价标准所占比例统计， 　　超过半数医院实验室检测结果的CV都能满足1/4TEa，或是虽满足了CV1/3TEa，却只有极少数的实验室的CV允许CVB%。以Mg的中浓度为例，结果显示满足CV1/4TEa的实验室数量占了调查总数的68.8%，满足CV1/3TEa的实验室数量占了75.0%，而能满足CV允许CVB%要求的实验室数量只有6.3%。Na的中、高两个浓度CV1/4TEa所占的比例均为0，同时Na、Cl、Ca这3个项目的中、高两个浓度满足CV允许CVB%要求的所占比例也均为0。 　　（3）为了更好地检出不稳定的误差，Westgard已明确提出检测系统的批内标准差（s）或CV%应小于美国临床实验室修正法案CLIA’88临床实验室能力验证计划评价标准的TEa的1/4，实验室内s或CV%应小于TEa的1/3。[1]我们以美国CLIA’88规定的可接受范围的1/3为评价标准，统计各实验室各检验项目的不达标情况，经统计得未达到CV1/3TEa评价要求的项目，按其出现的频率排在前5位的有Na、BUN、TBIL、ALT、GLU。 　　 3 讨论 　　（1）《临床实验室定量测定室内质量控制指南》对于室内质控界限的设定有明确的规定和要求。但长期以来各生化分析仪的日常操作人员对于生化项目室内质控控制限的合理建立，争论较多。 　　（2）卫生部临床检验中心在1985年推荐了十一项临床化学检验项目在常规条件下的变异系数（RCV），但至今已有25年了，全国临床检验25年来变化巨大，绝大多数调查实验室其CV已小于推荐的RCV，但与WHO推荐的选定变异系数（CCV）比较，不少项目的CCV已小于1985年推荐的RCV，可见当时推荐的RCV已明显落后于当前的检验质量要求。 　　（3）电解质项目要求较高，以1/3TEa为标准，Na的允许CV为0.95%，而符合这个标准的实验室只占了调查总数的16.7%（中值）、10.0%（高值），情形是很不容乐观的（见表3）。UREA也同与Na并列排在不符合1/3TEa评价要求项目出现次数中的第一位（表5），即多数医院对于尿素的质控品检测均达不到评价标准，其室内CV1/3TEa评价标准的实验室所占调查总数的比例为35.3%（中值）、50.0%（高值），目前尿素测定的方法多为酶法，包括终点法、两点法、速率法，但部分调查单位的参数设置不匹配，这可能是引起结果差异的原因之一。