药品管理法教材__培训课件.ppt

广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘 谢谢大家！！ 5.药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照 四、基本内容 6.药品生产企业组织生产的依据 （1）GMP《药品生产质量管理规范》 四、基本内容 7.生产药品所需的原料、辅料必须符合： 　　药用要求 四、基本内容 8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。 四、基本内容 9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。 四、基本内容 10.假药 （1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 四、基本内容 四、基本内容 茄子秆充藿香 茄子秆　　　　　　　　　　藿香 四、基本内容 安眠药冒充专制网瘾药品 10.下面几种情况按照假药处理： （1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 四、基本内容 四、基本内容 10.下面几种情况按照假药处理： （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 11.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的为劣药 四、基本内容 四、基本内容 11.下面几种情况按照劣药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的 四、基本内容 11.下面几种情况按照劣药处理： （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂的。 （6）其他不符合药品标准规定的。 12.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称 四、基本内容 12.药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名 四、基本内容 四、基本内容 13.药品的包装管理　 　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要 求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理 部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。 四、基本内容 四、基本内容 14.药品的几种标示 　 五、药品监督 《药品管理法》“药品监督” 共9条（64~72条），实施条例共7条（56~62条）。 药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 本章所指药品监督的内容，主要是经常性药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验，GMP和GSP认证后的跟踪检查，行政强制措施。药品不良反应报告制度。明确了药品监督行政主体和行政相对方的权利、义务及禁止，并规定了药品监督收费原则。 ⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。 对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 ⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。 ●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验； ●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。 ●抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。 ⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。 ⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。 ⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。 ⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。 ⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。 六、法律责任 《药品管理法》“法律责任”共29条（第73~101条），实施条例共29条