药品管理法与GMP基础知识__培训课件.ppt

五、如何认识GMP GMP的另外的解释 Give me Practice Give me program Give me prove Give me pay 六、GMP三要素 湿件 硬件 软件 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件（人）：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。 * * 实施GMP的基础条件 成熟稳定的生产工艺—质量是设计出来的 合适的生产设备厂房—质量是设计出来的 经过培训的合格的生产人员—质量是生产出来的 符合生产要求的物料—质量是设计出来的、也是生产出来的。 正确的质量评估—质量是检验出来的。 七、质量管理三个阶段 * * 质量管理的三个阶段 质量检验阶段 质量统计阶段 全面质量管理阶段 全面质量管理是全员的管理，是全方位管理。 八、QA含义 * * 如何理解“QA” 英文原意“QUALITY ASSURE ” 直译为质量保证。 ASSURE是向外部提供质量保证，即内部的质量管理体系能够生产出符合质量标准的物料。 组织建立质量自信、提供质量信任 九、我们应当如何应对GMP * * 把做的写出来 把写的做出来 没有写就等于没有做 记录远比你想象的重要 哪些需要写出来并做到 * * 防混淆 防止不同物料混淆、同物料不同质量规格混淆、标签混淆、合格与不合格之间混淆、已检与待检之间混淆、不同产品混淆、同产品不同批号混淆、同批号不同包装混淆。 标识（鉴别标识和状态标识） 物理隔离 * * 防污染和交叉污染 化学污染------带入不同活性物质或杂质 物理污染------混入异物 微生物污染------带入微生物 共用区域 共用设备 密封 人员控制 * * * * * * 创新·人和·竟成·阳光 WINSUNNY PHARMACEUTICAL 创新 ? 人和 ? 竞成 ? 阳光 创造财富 ? 成就员工 ? 造福社会 欢迎您! 谢谢! 创新 ? 人和 ? 竞成 ? 阳光 ──　创新 ? 人和 ? 竞成 ? 阳光　── 创造财富 ? 成就员工 ? 造福社会 药品管理法与GMP基础知识 GMP课程 1.GMP培训与药品管理法培训；---全员 2. 质量管理理念沟通；---主管以上 3. 管理体系文件建立思路；---管理技术人员 4.质量风险管理；---管理技术人员 5.文件编写格式和各种文件编写培训；---管理技术人员 6. 如何编写操作规程；---管理技术人员 7. GMP条款解读；---管理技术人员 8. 质量统计知识；---质量管理人员 9. 质量管理内部培训；---质量管理部人员 本节主要内容 药品管理法律体系与药品管理法 GMP基本知识介绍 培训内容 药品相关基本概念 药品管理法律体系概述 药品管理法部分内容 1 2 3 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括： 1、药品定义 一、基本概念 一、基本概念 1 2 3 安全 有效 质量可控 2、药品的三大基本要素 一、基本概念 3、药品的特殊属性 特殊性 专属性 两重性 限时性 质量 重要性 二、法律体系概述 药 品 管 理 法 律 体 系 法律 行政法规 部门规章 规范性文件 《药品管理法实施条例》（国务院令360号） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号） 《反兴奋剂条例》（国务院令398号） 《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《中药品种保护条例》（国务院令106号） 《放射性药品管理办法》（国务院令25号） 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令23号） 《药品注册管理办法》（局令28号） 《药品召回管理办法》 （局令29号） 《药品生产质量管理规范》（卫生部令79号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 《国家基本药物目录》（卫生部令93号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令81号） 国家食品药品监督管理总局关于开展药物 临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号） 食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可 有关问题的复函 (2015-11-23) 食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售 银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 (2015-11-05) 食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》 和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 (2015-09-09) 国家食品药品监督管理总局关于药品注册 审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 药品管理法（10章106条） 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第