GCP原则与组织实施医学.pptVIP

GCP原则与组织实施 GCP的核心概念 药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定。 -方案设计 -组织、实施 -监查、稽查 -记录、分析总结和报告 遵循GCP的重要性 GCP确保 试验受试者得到充分的保护 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析 试验操作规范且有记录 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险中 收集的资料缺乏可信性 药政管理部门会否决该试验 中国SDA关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 WHO关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的妥善保存 ICH关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定，包括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保证试验数据和结果可靠、准确，保护受试者的权益和隐私。 SDA、WHO及ICH GCP的比较 适应范围： SDA-中国实施临床试验的规定 WHO-全球药品临床试验通用规