阿斯利康产品年度质量回顾讲解.pptVIP

产品年度质量回顾 阿斯利康制药有限公司肖志坚 内容 什么是产品年度质量回顾？ 为什么要做产品年度质量回顾？ 产品年度质量回顾报告包括那些内容？ 实例分析 岁末年初的工作… 总结今年工作 总结什么？ 财务表现 法规符合 安全、环境状况 各部门表现 个人业绩表现 … 产品年度质量回顾 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量 年度回顾的目的 确认工艺的有效性 产品标准 工艺及控制手段 再验证 发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况 国外GMP对年度回顾的要求 FDA 1979年3月生效，21CFR211.180(e) ICH Q7a, API GMP APR (Annual Product Review) 产品质量年度回顾的内容 概述 产品批次 原辅料、包装材料 检验数据 变更 稳定性数据 偏差 返工批次 报废批 产品投诉 召回 退货 相关设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议 概述 年度回顾的时间段，包括的产品批数 对第一次回顾报告中相关措施的落实情况 本次回顾的结论以及建议的措施 产品批次范围 回顾期间所有的批次 不包括