蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统现场检查演示指南.docVIP

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统 现场检查演示指南 本文是根据2015年10月15日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中第※4.30条中对计算机信息管理系统的要求，结合蓝海灵豚医疗器械管理软件中的功能实现整理而成的。 旨在帮助蓝海灵豚医疗器械管理软件用户以及所在行政区域药监部门现场检查人员快速了解蓝海灵豚医疗器械管理软件对国家药监部门文件要求是如何响应和实现的。 欢迎广大用户及药监部门领导对我们的软件提出改进建议与指导！我们会竭力为广大用户提供满足国家及各地药监部门管理要求的软件产品！ 一、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第4.30条原文 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货