1药物分析(绪论).ppt

电子教案编写人员 主编：王炳强 编写人员：袁清香、潘 宁、卢海刚、杨 波 前 言 药物分析及检验技术是制药技术类专业教学计划中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科。该课程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生物制药的质量控制的内容。药物分析及检验技术的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作，并能够根据药物的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量分析目的是为更好合理用药，确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 第一章 绪 论  学习目标 通过本章学习，了解药物分析学科的性质与任务，掌握中华人民共和国药典中有关药品检验的基本术语和概念，熟悉药品检验工作的基本程序以及全面控制药品质量及其科学原理的有关内容。 第一节 药物分析学科的性质与任务 一、药物分析课程的性质 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分；是在有机化学、分析化学、药物化学等课程的基本理论和基本方法的基础上进行教学的。 药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。 药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。因此药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。 药物分析是药品质量控制的一个重要方面，它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。因此，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 二、药物分析的任务 药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。随着科学的发展，学科间的互相渗透，药物分析已由单纯的质量监督检验工作转向药物质量的全面控制，从而更好地保证药品质量。因此，它应与生产单位紧密配合，积极从事药物生产过程的质量控制，从而发现问题，促进生产、提高质量；也应与供应管理部门协作，注意药物贮存过程的质量考察，从而研究改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证与提高药物的质量。 第二节 药品质量标准 一、药品质量标准的类别 药品是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。因此药品质量的优劣，直接影响预防和治疗的效果，密切关系到人民健康与生命安危，必须对药品质量进行全面的控制。为了保证药品质量，应该遵循国家规定的药品质量标准进行药品检验和质量控制工作。国家设有专门负责药品检验的法定机构，即各级药品检验所。药厂、医药公司以及医院药房等单位也设立药品质量检查部门。 我国对药品生产和质量管理的依据，有现行《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品监督管理局标准》，它们和其他法令一样具有约束力。凡属药品标准收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。制造与供应不符合药品标准的药品是违法的行为。 1．法定药品质量标准 ⑴《中华人民共和国药典》(简称中国药典) 它是我国用于药品生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂，经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。中国药典收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。建国以来，中国药典已出版了九部，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。其中1953、1963年版各为一册，1977～2000年版分成一部、二部两册。一部收载中药材、中成药、由天然产物提取的药物纯品和油脂；二部收载化学合成药、抗生素、生化药品、放射性药品以及药物制剂，同时也收载血清疫苗；2005、2010年版分成一部、二部、三部共3册。 1．法定药品质量标准 ⑵《中华人民共和国药品监督管理局标准》(简称局颁标准或局标准) 局标准也