药物临床试验项目伦理培训.pptVIP

药物临床试验伦理审查相关知识培训 医学伦理委员会 一、培训的重要性 伦理培训对药物临床试验专业小组的意义 有助于研究者了解伦理审查的操作流程，提高药物临床试验研究的质量。 GCP培训对伦理委员会的意义 GCP规定，所有伦理委员会委员必须经过GCP培训和伦理知识的培训才有资格进行伦理审查。 二、伦理委员会工作流程（见表） 受理申请的时间：每月5号前接受当月的伦理审查申请。 提交申请的材料： 1）递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)。 2）初审申请表 3）研究方案、课题标书、研究生开题报告(含方案编号，版本号和日期)。 4）知情同意书(含方案编号，版本号和日期)。 5）主要研究者简历，如有请提供研究者职业医师执照复印件。 6）研究人员的名单(多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单)。 7）其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等)。 8）其他需要提交的资料(申办者资质证明，产品说明书，保险声明)。 药物临床试验还应包含以下材料： 1）国家食品药品监督管理局临床试验批件； 2）药检报告或医疗器械检测报告； 3）研究者手册(含方案编号，版本号和日期)； 4）病例报告表(含方案编号，版本号和日期)。 注意：请研究者在提交申请材料前务必将材料填写完整，在递交信上签名，所 有材料需提交电子版和打印版一式五份。 二、伦理委员会工作流程 按审查的时间来分 初审 复审 按研究方案的内容来分 持续审查 修正案的审查 总结报告的审查 方案终止的审查 三、研究方案的审查 研究方案的初审 指的是初次送审的研究方案的伦理审查。 1）伦理委员会秘书在接收申请材料后，检查资料的完整性；初审申请表是否经主要研究者或项目负责人签名；递交信是否经送件人签署。 2）确定项目的审查方式：全体会议审查？OR 快速审查？ 3）为项目选定两名主审委员，向委员分发项目材料。 4）每月最后一个周三下午召开伦理审查会议。 5）审查结果一般为：同意；修改后同意；不同意。 6）在审查结束5个工作日内向研究者发送批准函或通知函。 三、研究方案的审查 研究方案的复审 经伦委会初审，结果为“修改后同意”的研究方案，要按伦委会建议作修订之后再次送审。 复审提交的材料： 1）申请表使用初审时递交的申请表原件。 2）研究方案编号使用初审时编列的序号。 3）送件人在递交信上列出所递交的文件清单和版本号或日期，并签名。 4）审查方式可以采用快速审查，但是如果两名主审委员的意见不一，须提交全体会议审查。 三、研究方案的跟踪审查 研究方案的持续审查 持续审查的目的是监察整个研究进展过程，除了研究方案执行情况外，还要进一步确保受试者的权利及利益。 1）伦委会有责任去审查研究方案的进展情况及意外严重不良反应事件或问题，受试者入选的速度，研究方案的知情同意书及告知书，并确认其中这些信息的正确性。 2）审查结果：同意、不同意和修改后同意。 3）初审时确定持续审查的日期，研究者至少在到期日前一个月提交审查材料。 4）研究者提交的文件内容应该包括： 研究目前的状态； 招募和退出的情况； 不良事件，任何不良事件都应交伦理委员会审查，由医学专业的委员负责跟踪严重的和非预期的不良事件，向委员会议报告可能的趋势； 研究方案或者知情同意书的更改，任何修改都需交委员会审查，委员会将采取快速审查或会议审查的方式进行审查； 与参与研究相关的事件； 研究单位的稽查和视察； 执照的更新等； 检查数据的完整性及需要签字的地方，详见附件的持续审查申请表； 持续审查进度报告摘要； 批准使用的现行受试者知情同意书。 三、研究方案的跟踪审查 研究方案修正案的审查 指的是已由伦理委员会批准但随后又申请修正的研究方案的审查。 1）审查方式：全体会议审查？OR 快速审查？ 2）送审文件应包括： ①对修正内容进行陈述或说明； ②说明修正原因； ③必须提供研究方案及相关文件的修正版本。 3）伦理审查的重点： 由主任委员对研究方案修正案给受试者增加的风