第八章文件管理精选.pptx

GMP基础知识培训 ——第八章 文件管理技术部2016年03月15日第八章 文件管理第一节 原则第150条 文件是质量管理体系的基本要素。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第151条 应建立文件管理的SOP，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应经质量管理部门审核。第152条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。第153条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按SOP管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。第154条 文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。第八章 文件管理第一节 原则第155条 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第156条-158条 文件存放、复制、发放及维护要求项目要求存放应分类存放、条理分明，便于查阅。复制原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。发放分发、使用的文件应当为批准的现行文件，已撤消的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。维护应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止旧版文件的误用。保存质量标准、工艺规程、SOP、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件（含记录）应长期保存。第八章 文件管理第一节 原则第159条-163条 记录的相关要求项目要求记录设计（1）与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品、质量控制和质量保证等活动可以追溯；（2）记录应当留有填写数据的足够空格。记录填写（1）应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；（2）应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；（3）填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由；（4）如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。（5）应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期 。第八章 文件管理第一节 原则项目要求批记录（1）每批药品应有批记录；（2）包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（3）批记录应由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。电子记录（1）使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所有系统的SOP；（2）记录的准确性应核对；（3）电子数据处理系统只有经授权人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立复核。（4）电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。第八章 文件管理第二节 质量标准（第164-167条）项目要求原则（1）物料和成品应有经批准的现行质量标准；（2）必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准；（3）外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量标准；（4）中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准；（5）中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应制定相应材料的质量标准。物料质量标准（1）物料的基本信息——企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；——质量标准的依据；——经批准的供应商；——印刷包装材料的实样或样稿；第八章 文件管理 第二节 质量标准（第164-167条）项目要求物料质量标准（2）取样、检验方法或相关SOP编号；（3）定性和定量的限度要求；（4）贮存条件和注意事项；（5）有效期或复验期。成品质量标准（1）产品名称以及产品代码；（2）对应的产品处方编号（如有）；（3）产品规格和包装形式；（4）取样、检验方法或相关SOP编号；（5）定性和定量的限度要求；（6）贮存条件和注意事项；（7）有效期第八章 文件管理第三节 工艺规程项目要求原则（1）每种药品的每个生产批量均应有经批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应有各自的包装操作要求；（2）工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据；（3）工艺规程不得任意更改。如需更改，应按相关的SOP修订、审核、批准。原料工艺规程（附录2 原料药）至少应包括：（1）所生产的中间产品或原料药名称；（2）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单；（3）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。第八章 生产管理第三节 工艺规程（第168-170条）项目要求原料工艺规程（