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浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（必做） 姓名： 马兴芬 学 号： 715005222023 年级： 15秋药学 学习中心： 杭州学习中心005 ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利法保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。 2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 、 精神药品 、 外用药 、 非处方药 、 放射性药品 、 毒性药品 。 3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 正式鉴定 ，证明其符合特定的标准或其他 规范性文件的活动。 4、《药品管理法》规定：药品采用 政府定 价和 市场调节 价两种方式定价。 5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例 INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ； -cillin 西林 青霉素 阿莫西林、美洛西林 ； cef- 头孢 头孢菌素类型 头孢克圬、头孢拉定 ； -oxacin 沙星 喹诺酮类 左氧氟沙星、诺氟沙星 ； 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：其作用反映在以下方面：1、保证人们用药安全有效；.2、为控制医药费用提供依据；.3、提高了药事行政管理水平；4、有利于新药研究开发，有利于继承、整理提高传统药，,有利于药品进出口贸易，有利于人们自我保健等等。许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物、新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主,与患者共同去解决多种处方药的合理使，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小。一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家，按照“安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重”的指导思想，以及“用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行GSP。 谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。 答：《脑出血工程》报告中指出，服用含有PPA药品的病人患脑中风的机会高出50%，比服用其他药物的病人高出23%。更可怕的是，服用含有PPA的控制食欲类药物的妇女患脑中风的机会增加了16倍。我国对ADR的定义为合格药品在在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。WHO对ADR的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用，毒性作用，后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应， 过敏反应，首剂效应，停药综合征，药物依赖性，致癌，致突变，致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适，甚至对某些组织或器官造成损伤，这就是药品的不良反应，也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计，但有些药品的不良反应比较严重，比如会对脏器造成损伤，这些说明书上会注明慎用。但有时为了救命，即使是副作用很大的药也要用，医生可以在用这种药的同时，再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异，同样是服用康泰克，许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测，通过一、 二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正