质量检验记录编写及管理制度精选.docVIP

审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量控制部 主 审 质量控制部 质量保证部 批 准 质量管理负责人 颁 发 质量保证部 分发： Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部 质量控制部 文件再审记录： 第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期 第 次再审 第 次再审 第 次再审 目的 建立质量检验记录编写和管理制度，规范质量检验记录编写、发放、填写、保管要求。 二、范围 适用于质量控制部使用的检验记录及与质量检验相关的控制记录的编写和管理。 三、职责 质量控制部负责制订和审核本文件，质量受权人负责批准本文件，文件员、报告员、检验员、质量控制部主管、质量控制部经理对本制度的实施intermediate） 其中第二处××为成品及原辅料、包装材料、中间体的具体分配的编码（如米非司酮的代码为1，倍他米松（BP版）的代码为2）。 其中第三处××为原始记录的年份号。例：2014年记为14 其中第四处××为原始记录的册序列号。 2.2.1.2中控为合订本式样，统一采用××—××—××—××的形式。 其中第一处××为原始记录分类，用以确认该原始记录属于的何种记录，具体规则如下： 为IPC则代表中控原始记录。（Inprocess control） 其中第二处××为产品中控的具体分配的编码。 其中第三处××为原始记录的年份号。 其中第四处××为原始记录的顺序号。 2.2.1.3 合订本类原始记录（按产品装订）页号编号规则 凡合订本原始记录按顺序连续编号。并且原始记录的页号每年必须连续编号。 2.3 报告单编号规范 QC实验室报告单编号针对QC实验室所有报告单，包括成品原料药，制剂产品，中间体，中控，原辅料，包装材料及微生物检验报告单。 2.3.1报告单编号规则 报告单编号统一采用××××—×××××的形式。 其中第一处××××为产品代码。 其中第二处×××××的前两位数字为年份，后三位数字为当年该报告的顺序号。 流水号的编号规范 QC实验室流水号编号针对QC实验室所有流水号，包括成品原料药，制剂产品，中间体，中控，原辅料，包装材料及微生物检验样品。 流水号的编号规则 流水号编号统一采用×—×××××的形式 其中第一处×为小组代码。 为Y则代表原料流水号。（yuanliao） 为Z则代表中控流水号。（zhongkong） 为C则代表成品流水号。（chengpin） 为W则代表微生物流水号。（weishengwu） 其中第二处×××××的前两位数字为年份，后三位数字为当年该样品的顺序号。 3 检验记录填写的基本要求： 3.1 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。 3.2 检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 3.3 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名（检验者签左边，复核人签右边）；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 3.4 检验人员在检验前，应注意检品标签与样品传递卡的内容是否相符，逐一查对检品的品名、批号、生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的品名与批号记录于检验记录纸上。 3.5 检验记录中，应先写明检验的依据，凡按药典、局颁标准检验的应列出标准名称、版本或标准号。 3.6 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称、检验日期、操作方法、实验条件（如实验温度，仪器名称、型号和校正情况等）、观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况。遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究）、实验数据、计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和结果判断等。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。 3.7 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。 3.8 检验记录应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。 3.9 如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名，以示负责。 3.10 检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。