食管鳞癌的治疗__培训课件.ppt

* * * * * 不能切除的近端及中段 食管癌患者n=68 主要终点：ORR 次要终点： 生存期、安全性、QoL、免疫原性 1:1 ratio 泰欣生（200mg/w，共6周） ＋ 顺铂（75mg/m2，4个周期） 5-FU（750mg/m2，4个周期） ＋ 放疗，50.4Gy 顺铂（75mg/m2 ，4个周期） 5-FU（750mg/m2，4个周期） ＋ 放疗，50.4Gy 泰欣生?联合放化疗治疗不可切除食管癌： II期临床试验—中期分析IIC RD-EC 75 大于18岁； 病理学确认为鳞癌 ； 未接受过抗癌治疗； ECOG0-2；可测量病灶 （CT、回声、X线） Cancer Biology Therapy 13:8, 1-6; June 2012 入选标准 男性和女性，年龄≥18 岁 患有局部晚期III 或者IV 期食管癌，并且组织学证实鳞癌或腺癌，不能切除和/或不可手术的患者 之间未有进行过抗肿瘤治疗 ECOG评分0-2 有可测量病灶（CT，超声或者X光检查） Cancer Biology Therapy 13:8, 1-6; June 2012 泰欣生组 对照组 总计 33 30 63* * June 30th/2009 入组人数 Cancer Biology Therapy 13:8, 1-6; June 2012 基线特征 (n=63) 病人特征 泰欣生 对照 平均值 区间 平均值 区间 年龄 58.5 (54.8-62.2) 58.9 (54.9-62.8) 性别 女 7 21.2% 5 16.7 % 男 26 78.8% 25 83.3% 人种 白种 22 66.7 % 15 50.0% 黑种 3 9.1 % 6 20.0 % 混血 7 21.2 % 9 30.0 % 黄种 1 3.0 % 0 0 % Cancer Biology Therapy 13:8, 1-6; June 2012 病人特征 泰欣生 对照 频率 % 频率 % ECOG 0 13 38.4 11 38 1 17 52.5 12 41.4 2 3 9.1 5 17.2 3 0 0 1 3.4 原发肿瘤位置 上段 2 6.7 1 3.6 中/下段 31 93.3 27 89.3 临床分期 II 1 3.3 0 0 III 25 76.7 23 76.7 IV 7 20.0 7 23.3 分化程度 低度 5 15.1 6 20.0 中度 13 39.1 10 33.3 高度 5 15.2 8 26.7 未定 其它 6 4 18.2 12.2 4 2 13.3 6.7 毒性 泰欣生组 对照组 III IV V 总计 % III IV V 总计 % 腹泻 5 1 0 6 26.09 1 1 0 2 8 恶心 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 乏力 1 0 0 1 4.35 2 0 0 2 8 呕吐 2 0 0 2 8.7 0 0 0 0 0 发热 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 厌食 2 0 0 2 8.7 2 0 0 2 8 失眠 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 关节痛 0 1 0 1 4.34 0 0 0 0 0 贫血 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 头痛 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放射性皮炎 0 0 0 0 0 1 0 0 1 4 其它 7 2 2 11 47.82 9 5 4 18 72 合计 17 4 2 23 100 15 6 4 25 100 不良事件 CR+PR P=0.014 CR+PR+SD P=0.017 疗效分析 组别 OS 平均值 中位 Nimo (n=33) 11.31 (-- 39.9) 8.1 对照 (n=30) 10.13 (- 38.03) 2.97 OS分析 结论 泰欣生联合放化疗治疗晚期食管癌是安全的 尽管联合放化疗，没有发现皮疹和皮肤紊乱 泰欣生组相比对照组有好的应答率 接下来的试验将设计维持阶段，200mg每14天用1次，直到身体状况恶化， PS 3 XVI Forum de Ciencia y Técnica. 全球唯一上市食管癌分子靶向治疗药物 尼妥珠治疗食管癌写入古巴尼妥珠说明书 尼妥珠单抗在中国同步放化疗治疗食管癌的研究 泰欣生联合放化疗治疗食管癌 的递增剂量试验(I期) (09.7-10.6) Zhao KL (Jiang GL), et al. Invest new drugs, 2011 放疗：1.8Gy/FX, 61.2Gy/34FX（适形技术） 泰欣生：1