片剂的质量检查.pptVIP

片剂的质量检查 外观检查 定性鉴别 含量测定 重量差异限度 崩解时限 硬度与脆碎度 溶出度和含量均匀度 卫生学标准 * * 二、定性鉴别 一、外观 三、含量测定 四、重量差异限度 五、崩解时限 六、硬度与脆碎度 七、溶出度 八、含量均匀度 九、卫生学标准 外观性状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 具体检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 抽取一定数量的片剂，按照处方原则首选君药与臣药进行鉴别，贵重药、毒剧药也须进行鉴别，以确定其处方中各药物的存在。 抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药，依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进一步研究解决。 ? 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每