ISO9001审核中常见问题.doc

ISO9001审核中常见问题 一、质量体系文件审核 　　(一)文件化质量体系的基本要求 　　1.质量手册、程序文件应覆盖所选定的质量保证标准要求。 　　一个企业的质量体系标准中，所有要素的控制环节都应该在文件中体现。比如文件资料的控制，它包括总则，总则当中要求建立程序文件，要对所有的文件资料也就是与质量体系运行有关的文件资料包括适当范围内的外来文件进行控制，最后有的文件批准发布，有的文件要求更改。 　　2.质量体系文件应结合实际，具有可操作性。 　　如物业管理企业的质量体系文件，应充分反映物业管理行业特点。ISO9001标准最初来源于生产企业，在编写物业管理企业程序文件时，不要将有关服务过程分解，应保持其一致性。 　　3.文件化的质量体系应该协调配套。 　　不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件，应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调。 　　4.概念应正确。 　　文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和预防措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，然后是实施，对它的有效性进行验证。而预防措施是对潜在的不合格要分析原因，预防不合格的发生，这是两个不同的概念。一个是防止不合格的再发生，一个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。 　　(二)文件审核的步骤 　　文件审核大致分为两个步骤： 　　1.认证准备阶段的审核。 　　这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了一个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。 　　2.现场审核。 　　重点是对程序文件、作业指导性文件、质量记录的表格以及与质量体系所覆盖产品有关的技术标准的审核，目的是通过审核来确定是否符合质量体系标准的要求，是否符合相关法规的要求，是否能够满足相关专业对质量控制的要求。 　　(三)在初步审核中常出现的问题 　　1.质量手册、程序文件不能覆盖质量保证标准的全部要求。 　　ISO9001的19个要素中，每个要素都提出了在要素中须控制的基本环节，在编制文件的时候，可能对有些环节疏忽了，如4.3合同评审中，在合同更改以后，要对合同进行重新评审，并通知相关部门。这些条款在有些企业的质量体系中就没有编写。 　　2.质量手册的内容过于简单，不能反映质量体系的控制要点。 　　有些企业编制手册内容过于简单，甚至比标准内容还要简单。个别的是抄标准，说明企业对标准没有吃透，每个环节怎么去控制没有反映出来。程序文件操作性差，真正到实践中不便实施。 　　手册与程序文件的区别：质量手册一般可分为质量管理手册与质量保证手册，从认证企业的编排看，基本上是质量保证手册，管理手册一般有较强的可操作性，直接用于指导企业运行，质量保证手册一般用于展示，应该能够全面反映出企业的质量控制要点；程序文件应该反映程序的概念，在编写程序文件中，应该描述要做什么事以及目地、范围、谁去做、何时何地和采用什么方法去做等问题，主要用于内部指导性操作。 　　3.文件没有反映受审核方的特点。 　　文件应结合企业专业的特点编写，应该反映不同行业对质量认证的不同要求。编制程序文件最好按照服务过程、及其特点来编写。程序文件一定要抓住“程序”这个概念。 　　4.基本概念与标准的条款不一致，容易出现概念性错误。再者是文件之间各条款规定的矛盾，或相关的规定不一致。 　　在不同的文件中同样的内容不一致： 　　a)质量方针目标仅仅是一个口号，质量目标没法实施、验证。质量方针应该是企业总体方针的一个组成部分，是企业总体方针在质量方面的一个具体反映，不能用质量方针取代企业总体方针，质量目标应该是可以验证、考核、分解的。质量目标应该反映产品和服务的质量特性或质量水平特性，质量目标应该是在对企业作认真分析的基础上来确定。 　　ｂ)质量策划在4.2(质量体系)中的4.2.3，有的由于没有理解标准条款的含义，在手册的这一条款中抄标准条款。质量策划是为了满足产品项目或合同的要求而进行的活动。建立质量体系的过程也是一个质量策划的过程。企业进行的产品生产和进行的质量管理应该是质量策划的一个结果。