PROCOMAC 培训手册.doc

PROCOMAC无菌PET生产线 内部培训手册 版本：1. 2 目 录 目录………………………………………………………………………………………………. 2 一．前言…………………………………………………………………………………………. 3 二．简单介绍……………………………………………………………………………………. 3 三．无菌生产线工艺流程（框图）……………………………………………………………. 4 四．系统的总体描述……………………………………………………………………………. 5 五．生产线单机描述……………………………………………………………………………. 6 1．瓶杀菌机与冲洗机—STERILIZER ＆ RINSER……………………….…………….. 6 2．灌装机—FILLER……………………………………………………………………….. 7 3．盖杀菌机—STERILCAP……………………………………………………………….. 9 4．杀菌液批次制备单元—UNIDOX……………………………………………………… 9 5．流体过滤单元—UNIFLUX……………………………………………………………..10 6．水杀菌单元—UNITHERM……………………………………………………….…….11 7．CIP就地清洗单元—UNICLEAN……………………………………………………….12 8．泡沫清洗机—UNIFOAM……………………………………………………………….12 六．微生物隔离层………………………………………………………………………………13 七．启动（清洗／杀菌循环）…………………………………………………………………13 1．整线的相关特点…………………………………………………………………………13 2．启动过程的阶段…………………………………………………………………………13 3．清洗—CIP步骤………………………………………………………………………….14 4．杀菌—SIP步骤………………………………………………………………………….14 5．初步人工泡沫清洗………………………………………………………………………16 6．启动过程中失去无菌性…………………………………………………………………16 一．前言 这本手册提供的是PROCOMAC灌装区单元和辅助设备、微生物隔离层等部分的总体描述。尽管本手册是用于操作人员、机械人员、电气人员和维修人员的培训，但它同时也可以作为管理人员和质量控制人员使用的介绍性材料。 本手册中所包含的内容只是一些主要概念以便于受训者记忆。所以，本手册中并不包含详细的信息，这些详细信息在单个设备的使用与维护手册中可以找到。 二．简单介绍 无菌灌装线的目的就是在一定的速度下，保证生产出安全、卫生、不受微生物与化学污染的产品。 为了达到此目的，要实现两个主要的操作： 容器、盖子、设备的去污过程； 消除对最终产品有污染危险的因素，包括微生物和化学两方面的。 在Procomac系统内，上述目的首先是通过执行下列功能来完成的： 通过产生和维持一个适合无菌产品灌装的环境； 通过对所有与产品接触的瓶、盖表面的杀菌； 通过向瓶内灌装无菌产品； 通过瓶的密封。 下述的一些特点保证了上述功能的实现。 整个区域封在一个封闭的叫做微生物隔离层（即Isolator）的系统内，该系统内利用无菌空气来保持正压； 瓶与盖的无菌是通过在线杀菌及无菌水冲洗来实现； 所有与产品及相关流体接触的管道通过CIP程序自动清洗，通过SIP程序自动灭菌。 在任何时候都自动监测所有影响到无菌性的参数。 用于保证污染控制的微生物隔离层通过位于严格控制点的手套来提供完全进入设备的通道，且并不破坏无菌性。同时，微生物隔离层也允许在设备不受污染的情况下更换损坏部件，即不需要生产线的停机和再杀菌，且部件损坏时不会造成产品的损失。此外，全部功能的自动化也避免了由于生产线的错误使用而造成的污染。 三．无菌生产线工艺流程（框图） 说明： 红色部分在万级净化间内 过氧乙酸杀菌液 无菌水 CIP清洗液 无菌空气、无菌蒸汽 泡沫清洗液 四．系统的总体描述 请参照无菌生产线工艺流程框图及线图（线图未包含在本手册中）。 在线图中下列部分使用不同的颜色表示： 瓶子 盖子 产品 瓶和盖的无菌处理环境 与瓶、盖和产品接触的所有流体 机器中所有部件应符合下述要求：即它可以保证在设备启动时达到无菌性，并在生产过程中保持无菌性。 1．瓶子 空瓶首先通过无菌空气运输带送入主机区域。在主