兽用生物制经营管理规定.ppt

三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 序号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 营业场所、设施与设备 10 具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁期应在5年以上，营业场所、仓库面积能满足经营品种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响 A 现场查看及查阅文件 11 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动 A 现场查看 12 设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积不得少于15平方米 A 现场查看 13 库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区贮存的要求 A 现场查看 14 配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识 B 现场查看 15 营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无污染源 B 现场查看 16 具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或设施 B 现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 制度及 文件 17 有较完善的兽药管理法律法规、政策文本 B 查阅文件 18 有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等管理人员及关键岗位人员 B 查阅文件 19 有采购管理制度，包括对供货方资质评估 A 查阅文件 20 有贮存