飞行检查培训要素.pptVIP

四川欣吉利医药有限责任公司 关于药械飞行检查的培训 飞检定义： 针对药品和器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 解读：1.研制、生产、经营、使用等全环节检查，你不出问题，别人出问题可能祸及你 2.不预先告知，这一点飞行检查组上升到渎职、泄密等法律高度，也就是说，不会有人提前告诉你要检查你 检查对象： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检查发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不了事件监测可能存在的质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。 解读： 需要着重理解的是其他来源的线索：系指可能采取的非常规手段和其他客户甚至其他不相干的单位个人提供的素材，抱着的是宁杀错不放过的态度来检查，非常规手段就是我们经常听到的刑侦手段。 总则： 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 　　第四条　药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 　　第五条　被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 　　第六条　食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 　　第七条　食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密 解读：第七条 启动： 第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；　　（二）检验发现存在质量安全风险的；　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；　　（四）对申报资料真实性有疑问的；　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；　　（六）企业有严重不守信记录的；　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。 　　第九条　开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。　　必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 　　解读：联合其他部门 启动： 第十条　食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。　　参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 　　第十一条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 　　第十二条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 　　第十三条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 　　第十四条　组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。 检　查 ： 第十五条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。 　　第十六条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状