[化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南.docVIP

附件1： 化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）检查人员应符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定； 3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识； 4．理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作； 5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见； 6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项 1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2．对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件； 3．廉洁自律。 四、检查计划及准备 （一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。 （二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括： 1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件)； 2．产品备案情况； 3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况； 4．产品抽验情况。 五、实施检查 （一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。 （三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四）现场检查流程图 六、检查重点内容 下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。 监督检查要点一览表 序号 检查内容 检查方式 检查要点 1 合法性 查阅资料 （1）检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。 （2）生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。 2 生产条件 查阅资料 现场检查 （3）厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。 （4）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。 （5）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。 （6）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。 （7）生产车间是否存放与生产无关的物品。 3 人员管理 查阅档案 现场检查 （8）是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。 （9）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。 （10）生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。 （11）患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。 4 生产过程 现场检查查阅资料 （12）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。 （13）生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。 （14）生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化