生物芯片诊断系统应用指南(系统篇)要点.doc

生物芯片诊断系统应用指南 (系统篇) 深圳欣康基因数码科技有限公司 生物芯片技术的应用是医学发展的必然趋势 从生物信息角度看传统医学是在下游信息即机体表型（症状、病理、生理）上获得诊断信息的，而未来医学是从DNA、RNA、蛋白质这些上游信息中获得诊断结果的，更具有确定性和预见性。未来的医学是以生物信息为核心的分子医学，DNA、RNA、蛋白质称为生物信息大分子，其质和量的异常变化与疾病直接相关，是一切疾病的根本原因。然而生物信息所包含的信息量十分巨大，根本无法用传统的方法处理，为此, 生物芯片，一项将计算机芯片制作技术与生命科学研究相结合的新兴技术应运而生了！ 生物芯片是指采用光导原位合成或微量点样等方法，将大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至组织切片、细胞等生物样品有序地固化于支持物（如玻片、生物膜等载体）的表面，组成密集二维分子排列，然后与已标记的待测生物样品中靶分子杂交，通过特定的仪器比如激光共聚焦扫描或电荷偶联摄影像机（CCD）对杂交信号的强度进行快速、并行、高效地检测分析，从而判断样品中靶分子的数量。 生物芯片技术是九十年代初应人类基因组计划而在美国率先发展起来的一项高新技术。经过十年的发展，该技术已显示出极其广阔的应用前景。作为新一代生物技术，将从根本上改变目前生物学和生物技术的观念和效率，它将是继大规模集成电路之后的又一次具有深远意义的科学技术革命，它将改变生命科学的研究方式，革新医学诊断和治疗。可以相信，生物芯片技术应用于临床诊断是诊断技术的一次革命性进步、是未来医学发展的必然趋势。 欣康生物芯片诊断系统是深圳欣康公司依托第四军医大学开发，国内首批具有国家批准资质和自主知识产权的医学临床生物芯片检测技术，其整合了生物技术、芯片技术、光机电技术、软件和网络技术等诸多高新技术，相当于一个“流动的临床检测中心”，可以覆盖大多数临床常见病、多发病、极大地提高医院的诊断水平，为患者提供集成化、网络化临床分子诊断整体解决方案。 应用生物芯片诊断系统 结构和功能 欣康生物芯片诊断系统由生物芯片、生物芯片阅读仪（XK-2100型）和生物芯片在线等三部分组成。 欣康生物芯片目前主要为蛋白芯片，采用基因工程表达、天然提纯和人工合成待测微生物（或目标蛋白）的特异性抗原（抗体），将抗原或抗体以微矩阵形式固定于硝酸纤维素膜（NC膜）上，待检标本中的特异性抗体（抗原）与之发生特异性免疫结合反应，并在NC膜上形成抗原-抗体免疫复合物，再用金标记或酶标记的二抗与该复合物特异性结合，直接显色或者催化相关底物显色，最终产生生物芯片阅读仪可捕捉和分析的信号。 XK-2100型生物芯片阅读仪集光学、机电、生物医学、计算机、影像学等多学科技术于一体，配备MARA生物芯片分析软件，将生物芯片产生的信号通过图像采集、光电模数转换和量化后形成数字化的图像文件，从而实现对生物信号定性和定量的分析。阅读仪一次能读取6张芯片数据，自动一键式取样分析和出具检测报告，大大缩短检测时间；同时该软件还具有芯片图像储存、分析、报告、统计和日常管理等多种功能，灵活的管理系统可帮助您建立一个丰富的芯片检测结果和病历资料数据库。 生物芯片在线作为生物芯片技术在线服务网络，随着生物芯片的推广应用，将成为一个具备芯片技术推广与产品销售、健康咨询与教育、远程诊断与分析等多功能的大型医学数据库和健康服务网络。 生物芯片诊断芯片的应用 整体系统应用流程图解见下图1，幽门螺杆菌(Hp)微矩阵抗体检测试剂盒 图1：生物芯片诊断系统操作流程图解 图2：幽门螺杆菌(Hp)微矩阵抗体检测试剂盒关于检测参数的制定、使用和检测的定性、定量分析 cutoff值（本节简称cf） cf主要用于定性和半定量分析，在抗体检测中经常使用，通过比较检测结果的数据和cf判断检测的阴阳性，大于cf为阳性，小于为阴性，在cf上下5％范围为临界区域。见下图示意 图4：弓形虫抗体检测及cutoff（示意） Cf按照国家标准，通过大量阴性血清检测并对数据进行统计处理获得。Cf本质和检测结果的敏感性和特异性相关，并具备一定的调节范围。如需检测获得更高的敏感性，则可以考虑适当调低cf；如需严格控制检测的特异性，则可以考虑适当调高cf。具体应用中一般不建议调节cf，如科研考虑或者特殊要求，请与公司客服部门和技术部门联系。 检测项目的检测数据和cf的配合使用可以应用于抗体的半定量分析，设定一个Y值，Y＝[X（检测数据）－cf）/cf]，反应抗体水平的相对高低，在检测报表中的图表上显示，可以辅助医生进行纵向比较患者