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临床科研课题的实施 ● 病因与危险因素的研究 ● 诊断性试验的研究 ● 治疗措施的研究 ● 预防措施的研究 ● 预后的研究 ● 卫生经济学研究 ● 生存质量的研究 一、临床科研的研究范围 研究对象为病人：体质、年龄、病情、病程、心理因素… 环境因素：经济条件、家庭关系、人际关系… 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录情况… 源于多种专业部门和人员的多源性的临床资料：病史、体检、实验室、特殊检查结果… 二、临床科研的特点与复杂性 随机化的原则：防止偏倚。强调研究对象的随机抽样，随机化分组，以避免在选择和确定研究对象时，可能出现的各种偏差因素的干扰，以保证研究结果和结论的准确性 对照的原则：使得研究的结果具有可比性。包括：同期对照、自身对照、历史对照、非随机同期对照及配对对照 盲法的原则：避免人为主观偏倚来左右对试验的观察和分析，从而保证结果的真实性。应根据具体情况而定，注意其可行性。 二、临床科研的设计的三大原则 ● 正确的选题立题 ● 合理的科研设计方案 ● 正确的实施方案 ● 正确的统计分析方法 ● 控制偏倚、机遇、混杂的影响 三、保证临床科研质量的因素 ● 选题立题 ● 设计方案（重点讲解） ● 选择研究对象 ● 研究的试验措施或药物 ● 试验终点的指标设计 ● 确定防止偏倚的措施和方法 ● 统计学分析 四、临床科研实施的程序 1.实用性 从临床实际出发，提出问题，解决问题。预期研究结果对临床 工作产生的影响越大，实用性越大。 2.创新性 根据实用性提出的问题，检索文献，熟知类似研究的过去与现 况，避免低水平重复，浪费人力、物力。 3.科学性 题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新 技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。 4.可行性 病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。 （一） 选题立题原则 ● 随机对照试验 ● 交叉试验 ● 队列研究 ● 病例对照研究 ● 横断面研究 ● 叙述性研究 （二）、常见临床科研的设计方案 1.随机对照试验（Randomised Controlled Trial,RCT) 采用随机的方法，将合格的研究对象分配到试验组和对照组 接受相应的干预措施 在相同的条件下或环境中，同步地进行研究和观察试验的效应 采用客观的效应指标衡量试验结果 随机临床试验研究（Randomized Clinical Trial） 开始 随机分配 研究人群 试验 对照 疾病/结果- 疾病/结果+ 疾病/结果+ 疾病/结果- 现在 测量对比结果 将来 R 研究指向 随机对照研究 结果指向 随机对照试验的特点 研究者可以主动控制试验 研究对象随机分配入组，避免选择性偏倚 增强组间的可比性 试验的同步性 条件的一致性 试验期间的一致性 研究结果于试验结束时方可获得 保证统计分析结果的真实性 随机对照试验的应用范围 临床治疗性或预防性研究 在特定的条件下，可应用于病因学研究 非临床试验的系统工程 RCT的优缺点 1.因果关系中最强的研究 2.尽可能的限制混杂因素 3.内部真实性好 4.可以盲法 5.统计效率高 6.治疗性研究的标准设计方案 1.外部真实性差（纳入标准、 排除标准，严格的计划） 2.花费高 3.费时 4.研究问题窄 5.存在医德问题 6.实施及管理困难 2.交叉试验（Cross-over Design) 同一受试者接受两种措施或两种药物治疗 患者做自身对照 受试病例谁先进入实验组或对照组，可由研究者安排（非随机），亦可采用随机的方法决定 试验分两个处理阶段，两阶段之间有一个洗脱期 交叉试验 Crossover studies 开始 随机分配 A B 结果- 结果+ 结果+ 结果- 洗脱期 R 研究人群 A B 结果+ 结果- 结果+ 结果- 随机选择方案 研究指向 交叉试验的应用范围 一般而言，交叉试验仅适用于慢性病、且不易根治需要使用药物维持治疗的某些疾病的研究，如高血压、冠心病心绞痛、支气管哮喘等。因为这些疾病通常不用药物治疗就会发作。因此对于某些一治即愈者不能采用交叉试验设计方案。 交叉试验的优缺点 1.样本量减少 2.自我对照减少偏倚 3.都予治疗无医德问题 4.可随机、可盲法 1.应用范围受到限制，只适用于慢性复发性疾病 2.洗脱期时间确定困难 3.每个病例在接受第二阶段治疗时，很难保证病情处于试验第一阶段开始时的相似状态 3.队列研究（Cohort Study) 观察性的研究方法之一 从因到果的研究 根据是否暴露于与研究结果相关的某种致病