材料之三：王玉处长发言.docVIP

全国药品监管工作会议 内部使用 文 件 材 料 之 三 妥善保管 王玉同志在2015年药品监管工作视频会上的发言 （2015年3月13日） 同志们： 根据会议的安排，下面，我就2015年药品化妆品流通监管重点工作发个言，供同志们工作中参考。 一、攻坚克难，全力打好“两大战役” （一）加快推进新修订药品GSP的贯彻实施。刚才，傅局长已经将总局和省局关于实施新修订药品GSP的有关要求向大家做了传达。这是硬要求，没有商量的余地。请各地一定要把有关要求向企业宣传到位，不能有任何侥幸的心理。把新版GSP的贯彻实施作为今年工作的重中之重，督促所有的药品经营企业在2015年12月31日前通过认证检查。从我省整体的推进情况看来，药品批发企业的推进情况较好，做到了时间过半，任务过半。但是，零售企业推进情况不容乐观，各地的进展情况也参差不齐。在这里，我通报一下，武汉、襄阳、宜昌、荆门等地情况较好，荆州、黄冈、恩施、仙桃等地推进速度较慢，甚至个别地区零售药店认证检查还没有正式开始。对此，我们一定要有清醒的认识，过去的一年，基础比较好的、积极性比较高的企业已经率先通过了认证检查，贯彻实施新规范的难点问题、矛盾问题都会在今年集中显现，因此，我们必须要有攻坚克难的决心，打好这场攻坚战。各地要对还没有主动进行改造的企业做好宣传引导；对正在准备申报的，要耐心地帮助答疑解惑；对企图蒙混过关的，一定要严格把关。如果在贯彻实施新规范的过程中前紧后松、降低标准，就是对诚实守信企业的伤害，就是对其他企业的不公平，只会让我们的推进工作变得更加被动；对不打算继续经营的企业，要督促做好“关停并转”工作，协助维护当地社会稳定和药品供应。同时，请各地在推进过程中加强联系和沟通，定期上报有关信息，及时反映推进过程中出现的新情况、新问题，便于省局全面地掌握、研判和处理。 （二）全面推进药品流通环节的电子监管。刚才傅局长和元廷处长都讲了，实施全品种、全链条的电子监管是国务院及国家总局的明确要求，也是加强药品安全监管的有效手段。从流通环节来看，要在年内全面完成药品电子监管任务，关键点和难点就在于药品零售企业能否按期入网实现核注核销，这也是我们今年要打的第二场攻坚战。具体有这么几件事请各地抓好落实：一是宣传到位，尽快组织辖区内的企业，特别是零售药店，学习传达国务院及总局有关精神，落实药品电子监管的要求，这是每一个从事药品经营的企业都必须履行的社会责任，对于态度不积极的企业，要落实专人上门做好工作；二是组织到位，由于零售企业量大面广，许可认证的审批权都在下面，经与省局信息中心商量，零售连锁总部及零售药店的入网都采取由市州局统一组织，集中填报审核、集中上传、集中分发的方式进行。也就是说，由各地组织辖区内企业填报入网信息，逐一审核把关，汇总整理并按规定格式上报，秘钥也由各地通知企业登记领取的方式进行。请各地要从方便工作的角度出发，尽快明确分管领导和牵头部门，落实专人负责；三是培训到位，请各地尽快向省局信息中心上报企业人员的培训计划和培训需求，以便省局及时与国家总局及中信21世纪公司联系，统筹安排集中培训的时间和师资。市州局主要负责会场准备及通知企业参会，省局主要负责联系师资、协调解决讲师的交通及食宿费用；四是注重结合，各地要以新版GSP的贯彻实施作为推进电子监管工作的有效载体，抓住实施新版GSP的机遇，在认证检查时，将企业是否达到药品电子监管的要求作为重要条件，达不到要求的不予发证。在这个规定上，总局的《药品GSP现场检查指导原则》和我省的《药品GSP现场检查评定标准》中都有明确的条款要求，涉及电子监管要求的共有4项，2项属于主要缺陷项目，2项属于一般缺陷项目，所以，达不到药品电子监管要求，不予以发证是有政策依据的。近期，省局还会专门就这个问题发文布置有关具体工作。 二、突出重点，切实加强药品化妆品流通监管 （一）抓专项整治：今年，国家总局将在全国范围内利用半年左右的时间，集中开展小药店、小诊所专项整治。以城乡结合部、城中村、农村等地区为重点区域，以零售药店和个体诊所为重点对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点内容，严厉打击从非法渠道购进假药的行为，着力解决基层药品安全问题。这项工作省局将会根据总局下发的专项整治工作方案，安排时间，统一布置，统一行动。此外，针对中药饮片从非法渠道购进、擅自分装、贴牌销售、市场抽检不合格率持续较高等方面的突出问题，今年，我省还将继续深入开展中药饮片生产经营的专项整治，督促药品经营企业和使用单位，认真落实省局去年出台的《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见》，采取飞行检查的方式，检查专项整