注射用头孢美唑钠说明书.doc

美之全 注射用头孢美唑钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢美唑钠 商品名称：美之全 英文名称：Cefmetazole Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaomeizuona 【成份】本品主要成分为头孢美唑钠，化学名称：(6R,7R)-7-[2-[(氰甲基)硫]乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫烷基甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。 其结构式为： 分子式：C15H16N7NaO5S3： 分子量：493.52 【性状】本品为白色至微黄色粉末。 【适应症】 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染： ○ 败血症 ○ 急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染 ○ 膀胱炎、肾盂肾炎 ○ 腹膜炎 ○ 胆囊炎、胆管炎 ○ 前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎 ○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 【规格】0.5g（按头孢美唑计算） 【用法与用量】 成人，每日1～2克（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。 小儿，每日25～100毫克（效价）/公斤体重，分2～4次静脉注射或静脉滴注。 另外，难治性或严重感染，可随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重，分2～4次给药。 静脉注射时，本品1克（效价）溶于注射用蒸馏水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本品还可加入补液中静脉滴注，此时不得用注射用蒸馏水溶解，因溶液渗透压不等张。 用法、用量的使用注意事项 (1) 严重肾功能损害患者，应适当调节给药剂量及给药间隔等，慎重用药（参照【慎重用药】及【药代动力学】项）。 (2) 使用本品时，原则上应做药敏试验，且用药应限于治疗疾病必要的最短时间[防止出现耐药菌等]。 用药须知 (1) 配制方法：配制静脉滴注剂时，应参照前述用法用量栏记载的注意事项。 (2) 给药：静脉内大量给药时，可能会引起血管刺激性痛，故应充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。 【不良反应】（本项包括不能计算发生率的不良反应） 　　 总计27，356个病例中,不良反应报告例为841例(3.07%),主要有AST(GOT)升高(0.94%)、ALT（GPT）升高（0.90%）皮疹(0.82%)、恶心及呕吐(0.20%)等。 　　 1. 重大不良反应 　　 （1）罕见引起休克（0.01%以下）、过敏反应症状（不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等）（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 （2）有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合症）（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）（发生率不详）。一旦发现类似症状，应立即停药并作适当处理。 （3）有可能出现急性肾功能衰竭（发生率不详）等严重肾功能损害，故应仔细观察，定期检查肾功能，若出现BUN及血肌酐升高等，应立即停药并作适当处理。 　　 （4）肝炎（发生率不详）、肝功能障碍（发生率不详）、黄疸（发生率不详）：因为有AST（GOT）、ALT（GPT）显著升高等肝炎、肝功能障碍表现，故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 （5）有可能出现粒细胞缺乏症（发生率不详）、溶血性贫血（发生率不详）、血小板减少（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 （6）罕见出现伴有便血的伪膜性肠炎（低于0.01%）（初期症状：腹痛、腹泻频繁）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 （7）有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线检查异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎（发生率不详）、伴有嗜酸细胞增多肺浸润（PIE）综合症（发生率不明）。一旦出现类似症状，应立即停药并作适当处理，如使用肾上腺皮质激素。 　　 2. 其它不良反应 不良反应发生率 发生率不详 0.1~１％ 0.1% 过敏反应注) 皮疹、瘙痒 荨麻疹、红斑、发热 血液 粒细胞减少、 嗜酸粒细胞增多 红细胞减少、 血小板减少 肝脏 AST（GOT）升高、 ALT（GPT）升高、 肝功能异常 ALP升高 消化系统 恶心及呕吐、腹泻 食欲不振 菌群失调 口腔炎、念珠菌病 维生素 缺乏症 维生素K缺乏（低凝血酶原血症、 出血倾向等） 维生素B群缺乏（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等） 其他 头痛 [有可能出现血药浓度升高、半衰期延长]（参照 [用法用量