药品经营企业专题培训.ppt

常见问题： 1、执业药师/中药师不在岗，存在挂证现象。 2、质量负责人不在岗或不能正常履职。 3、质量负责人变更后未办理许可证变更手续。 4、使用未经培训的临时职工，无劳动合同。 5、药学技术人员未参加药监局组织的继续教育培训。 6、质量负责人未对药店所有从业人员进行教育培训。 7、药店未建立人员教育培训档案或档案不健全，缺少全年培训计划、培训教材、学习笔记、考核记录等。 8、健康档案不健全，所有从业人员不能每年体检一次。 常见问题： 1、营业场所、仓库、办公、生活等区域未分开，擅自增加、减少许可营业场所面积。 2、营业场所和药品仓库环境不整洁，有污染物，营业用货架柜台配备数量不足，销售柜组标识缺失或不醒目。 3、营业场所、仓库未配置调节温湿度和符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，或已配备但不能正常运行。 4、上、下午未对温湿度进行监测并记录，超出温湿度规定范围，未及时采取调控措施并记录。 5、未配备清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 6、增设药品仓库未办理许可证变更手续和申请现场检查。 常见问题： 1、进货渠道不规范，从非法渠道购进药品，购销假劣药品。 2、未做好首营企业、首营品种合法资质的审核，供货企业资质不齐全，未建立档案。 3、未按规定签订包含质量条款的购货合同。 4、购进药品无发票和销售清单，票、帐、物不相符。 5、购进药品存在现金交易行为。 6、未按规定验收购进的药品，并做好验收记录。 7、冷藏药品到货验收记录流于形式，未索取药品在途温度记录图谱，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的未采取拒收。 常见问题： 1、药品与非药品、处方药与非处方药、含特殊管理药品复方制剂未分区、分柜陈列。 2、需阴凉、冷藏保存的药品未按规定存放在阴凉区和冰箱。 2、药品未按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 3、未对陈列的药品按月进行检查并记录。 4、未按月填报近效期药品报表。 常见问题： 1、处方药未专柜陈列，开架销售。 2、未凭执业医师开具的处方销售处方药。 3、处方上无审核、调配、销售人员签字。 4、处方药销售未登记，处方未按规定保存备查。 5、执业药师不在岗时，未挂牌告知，未暂停销售处方药和甲类非处方药。 6、企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 7、企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 8、药品批发企业业务员不按规定销售药品，为不具备资质的个人或单位代开药品。 常见问题： 1、未建立含特殊药品复方制剂品种目录，含特殊药品复方制剂未专柜集中存放。 2、未建立销售登记台账。 3、销售记录不齐全未登记姓名、身份证号码、药品批号、数量等，销售数量超过2个最小包装，销售30毫克以上高含量品种未收集处方（或自补处方）。 4、购进含特殊药品复方制剂采取现金交易。 5、未制定和执行“三项一限”制度：购销审查确认制度、销售异动报告制度、药品流弊责任追究制度等（即三项制度）、限量销售制度 。 常见问题： 1、供货单位资质不全，未按规定索取合法票据（包括发票、销售清单、随货同行单等）。 2、未索取按《中国药典》（2015版）或《江苏省中药饮片炮制规范》全检合格的检验报告书。 3、中药师不在岗，或未做好中药饮片审方、配方、复核等工作。 4、未按规定对中药饮片进行分类储存保管、未定期对中药饮片进行养护，现场检查有虫蛀、霉变、走油等现象，未建立中药饮片品种目录。 5、现场抽检，有假冒伪劣、非法添加的中药材、中药饮片。 常见问题： 1、未安装药品远程监管软件，未与远程监管系统形成接口连接。 2、从业人员不会操作远程监管软件。 3、药品购销存数据上传不及时，数据不全、不真实。 4、含特殊药品复方制剂未设置限制销售功能（限量、限频次）。 5、中药饮片未纳入上传数据中。 6、不能自动打印销售票据。 7、连锁门店数据不能完整上传。 常见问题： 1、有群众来信、来电的举报投诉，对反馈问题未整改或整改不到位。 2、对许可检查、日常监管或专项检查存在的问题未整改或整改不到位。 3、药店诚信评级为C或D等次。 常见问题： 1、未严格遵守“八统一”（统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺）。 2、同于单体药店的上述一至十一项问题。 （一）、药品零售企业禁止销售的药品 （二）、药品经营企业禁止的购销行为 1、麻醉药品 2、精神药品（一类、二类） 3、人工终止妊娠药品 4、蛋白同化制剂 5、肽类激素 6、药品类易制毒化学品 7、医疗用毒性药品 8、放射性药品 9、疫苗 1、不得从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道采购药品； 2、销售药品时，核对购买方的资质，不得将药