氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析.docVIP

氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析 　　摘　要：本文要讨论的氯沙坦钾胶囊是最新研制出的关于血管紧张素Ⅱ受体的口服拮抗剂，是一种高效的降压药物，而且在高血压病人的治疗过程中副作用很小。由于原有的片剂在生物利用以及溶出度等方面都比较低，为了解决这种问题和提高企业的自身经济效益，将药物的片剂型改为胶囊型，并对氯沙坦胶囊的生产工艺以及质量进行研究。 　　关键词：氯沙坦钾　生产工艺　质量分析 　　一、前言 　　目前我国的高血压患者在逐年增加并且发病年龄有提前的趋势。根据世界卫生组织的科学预测，估计我国到2020年因为慢性疾病而死亡的人数将增至79%，在这其中，心脑血管病患者高居首位。我国的几千万个家庭里面都含有高血压患者，这严重影响着我国社会人群的健康发展，而科学的实践证明：一定的干预措施是有效的。氯沙坦钾作为高效、长效、低毒的拮抗剂，在高血压的治疗方面有显著的疗效。 　　二、氯沙坦钾胶囊的生产工艺 　　1.原辅料 　　除了必要的生产设备，原辅料的准备是至关重要的。我们选的氯沙坦钾由北京万生药业公司研制，纯度及含量高达99%以上，采用的是HPLC法，符合检验标准；其次是PH值为102的，由日本生产的微晶纤维素；湖州生产的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶；新西兰乳糖公司生产的乳糖；浙江菱湖生产的预胶化淀粉；苏州胶囊公司生产的空心胶囊；锦州生产的铝箔以及杭州生产的PVC。