药械化保试题及答案药械化保试题及答案.doc

药械保化考试试题 姓名＿＿＿ 科室＿＿＿ 分数＿＿＿ 一、填空题 （总15题，每题1分） 1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其 销售人员 或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担 法律责任 。 3、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》经营药品。 4、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。 5、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。 6、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局 和方便群众购药的原则。 7、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明 供货单位名称 、药品名称、 生产厂商 、 批号 、 数量 、 价格 等内容的销售凭证。8、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件 、 资料 ，并按规定索取、留存 销售 凭证。9、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药 或者 甲类非处方药 。 11、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药 。 12、凡声称具有保健功能的的食品必须经 卫生部或国家食品药品监督管理局审查确认。对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，可以使用保健食品标志“小篮帽”。 13、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成份 或者标志性成份及其含量。 14、根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自 2014 年6月1日起施行。 15、医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 二、单选题（总10分、每题一分） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B ） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品必须符合 （A ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C ） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （D ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 5、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B ）