YY0505-2012标准实施前的送检准备工作分析.ppt

YY0505-2012标准实施前的送检准备工作 黄丹 浙江省医疗器械检验所 2013年6月 一 、制定送检计划 应根据产品的分类、注册需求，制定送检计划 食药监办械[2012]151号 《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》 2014年1月1日起，Ⅲ类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告； 2015年1月1日起，Ⅰ类和Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告。 二、准备样机和相关配件 应准备： 被检样机； 正常运行或模拟运行时所需的模拟装置； 三、准备送检资料 应准备下列送检资料 使用说明书和技术说明书（提供中文版本，检验是否符合YY0505-2012中6.8.2.201和6.8.3.201的条款）； 产品标识、标记（检验是否符合YY0505-2012中6.1.201的条款） 产品结构说明（如几种探头、是否包含电源适配器等）； 电气结构资料目录； 三、准备送检资料 主要EMC关键件（如开关电源、滤波器、变频器及变压器等）详细资料、测试报告和（或）证明材料； 电路图（电源部分（开关电源）、电路板等详细电路图）； 结构图（结构图、装配图、爆炸图（若有））； PCB布板图（包括各电子部件的位置图）； 如有，提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）； 三、准备送检资料 填写表1～表7（加盖公章）。 表1 产品的适用范围 产品名称 适用范围 （注：适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车） 三、准备送检资料 表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间 工作频率 生理模拟频率 响应时间 注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。 三、准备送检资料 表3 样品的构成 序号 部件名称 型号/版本 系列号 备注 三、准备送检资料 表4 样品的运行模式 模式编号 模式名称 模式描述 备注 三、准备送检资料 表5 样品电缆信 序号 名称 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 三、准备送检资料 表6 样品骚扰源 序号 产品元件 发生频率 额定参数 位置 注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz 三、准备送检资料 表7 样品的EMC关键元器件清单 产品名称： 产品型号： 序号 元器件名称 制造商/商标 型号/编号 技术参数 发证机构/合格证书 位置 备注 变压器 开关电源 滤波器 X电容 Y电容 电源适配器等 注：具体参见送检资料中表格7的内容