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论以非药品冒充的假药的认定与处理 ——兼议《药品管理法》第四十八条第二款第（二）《中华人民共和国药典》…症状具有预防、保健作用，需使用…疗程”、 “有效治疗慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、引起的鼻塞、鼻干、鼻痒、流鼻涕症状”等。此类非药品中部分产品添加了药物成份。 二是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装、标签或说明书等载体的文字描述不完全药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。 三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。 在执法实践中，对上述三类非药品的总体处理思路，以构成了非药品冒充药品为由，依据《药品管理法》第四十八条规定，按假药处理。然而，凭借什么理由认定该非药品为假药，以及具体选择适用《药品管理法》第四十八条第几款第几项的问题上，由于执法人员认识角度不同，再加之国家食品药品监管局发布的所有文件均没有明确具体适用的法律条款，致使不同地区的基层药监部门都存有不同的意见和做法。主要有三种意见和做法： 第一种，根据国家食品药品监管局发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。……”。首先，根据该条款第一句所表述的文义规定要求，适用该条款的前提条件是待处理的物品必须是“药品”。即如果是药品且符合第四十八条第三款中所列举的六种情形之一的，则按假药论处。反之，如果不是药品，即便符合该六种规定情形之一，也不能按假药论处。其次，从第四十八条第三款其它所有适用对象来考察，列举的其它五种按假药论处的对象也均是药品，包括被国家食品药品监管部门规定禁止使用、变质、被污染、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。因此，对属于非药品的产品，不符合适用《药品管理法》第四十八条第三款之前提条件，也就无法实现被按作假药论处。 三、非药品冒充的假药的认定和处理程序 在当前《药品管理法》未能进行及时修订和补充完善的背景下，即要坚持依法行政原则，又要实现对非药品冒充的假药的有效处理，笔者认为，还应立足于《药品管理法》的现有规定和立法精神，充分运用辨证、逻辑、综合分析思维，对各种法律关系进一步厘清，以求得解决良策。 首先，应依法界定什么是药品。《药品管理法》第一百零二条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括……。用预防、治疗和诊断人的疾病目调节人生理机能；有适应症或者功能主治、用法和用量规定只要某种产品符合这三个有机结合、相互联系的法定特征，就是法律意义上的药品。第一百零二条在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等第一百零二条2003年陕西省Z保健品有限公司根据《陕西省保健用品卫生监督管理办法》骨康宁批准文号为陕卫健用字（2002）0012号在包装标签上标示成分适应症、疗效X市食品药品监管局根据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定骨康宁骨康宁符合《药品管理法》规定的药品特征，X市食品药品监管局认定正确，驳回健品有限公司的诉讼请求。 7月，南通市药监局在日常监督中某药房销售的“力康霜”包装及说明书中“对扁平疣、尖锐湿疣…有强效果”成分为“醋酸洗必泰、阿昔洛韦、增光素、新霉素等复方制剂” 用法“每日2～3次外涂”第一百零二条。“力康霜” 苏州某皮肤性病研究所“力康霜”等产品是消毒产品，并取得了江苏省卫生部门颁发的消毒产品卫生许可证号，不是药品，南通市药监局以假药论处“力康霜”，所运用法律不正确。被告南通市药监局个产品是不是药品，不是依据某个国家机关的确认，而应看其是否符合《药品管理法》对药品的定义。在其外包装及说明书中规定其用途《药品管理法》第一百零二条法律意义上的药品某个国家机关依据其部门规章，对一些应属于药品的产品进行确认审批，这一行为不能改变其药品的本质，因此而取得的产品注册号、许可证号、备案凭证号等，至多只是对该产品譬如卫生指标、生产场所状况等某一方面的确认，都不能代替药品所应取得的批准文号。因为药品的定义是由全国人大常委会颁布的《药品管理法》所确定的，处于优越的法律位阶上，任何规章与规范都不得与其相抵触，否则无效。法院最终认定南通市药监局认定事实清楚，适用法律正确，程序合法