[科学研究溶出曲线.pptVIP

3、溶出曲线的测定 不同溶出仪的测定误差 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.溶出曲线的区分力 （1）、科学分析溶出曲线 溶出条件不是机械僵化的选择pH1.0、4.5、水、6.8这4种介质，要根据原研制剂的特征和API的性质科学选择溶出条件。特别是要寻找具有区分力的溶出曲线，并在此条件下，自研和参比制剂溶出曲线务必一致。 注意是多条溶出曲线，不是4条。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.溶出曲线的区分力 （2）、有区分力的溶出曲线的特征 最能体现产品内在品质 最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发 最能在制剂体外溶出行为比较时体现出差异性 最具有体内外相关性 最适合订入质量标准 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.溶出曲线的区分力 （3）、国内质量标准 为了让产品合格而拟定试验参数，质量标准均较为宽松(高转速、高浓度表面活性剂甚至有机溶剂、采用溶解度大的溶出介质等)。 有些产品受当时测定条件的限制，采用了小杯法等等。 无区分力，借鉴性不强。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.溶出曲线的区分力 （4）、国外标准与进口标准 深度研究原研制剂后发现，标准中的条件很多不具区分力。原研企业将最具区分力的内控方法予以保密，对外公开较为宽松的货架期质量标准。 具有 “隐晦性” 缬沙坦氨氯地平片 进口标准： 65转，pH6.8+0.5%吐温； FDA数据库：50转，pH6.8 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.溶出曲线的区分力 （5）、溶出度数据库 日本品质再评价溶出度数据库 美国FDA溶出度数据库 数据库相对于质量标准，更严格、更合理，但有些品种的溶出条件仍不具有区分力。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 两条曲线溶出过快 两条曲线溶出过慢 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 4.溶出曲线的区分力 （6）、高水溶性药物 BCS I类、BCS III类药物不存在这个问题，因为药物的生物等效性不受药物溶出的影响，即建立体内体外相关性比较难。 但此类制剂需要注意原研制剂有时会根据药物性质将制剂做得溶出慢或者有延迟释放。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 不忘初心--科学研究溶出曲线 陆步实 江苏省药物研究所有限公司 药品质量一致性评价研究中心 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyri