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化学药品注射灭菌工艺的现状与对策剂 主 讲 人:霍秀敏 讲习组成员:赵慧玲、王亚敏 药品审评中心 2007年5月 一、前言 二、灭菌工艺选择的原则 三、不同灭菌方式的灭菌保证水平 四、灭菌安全的保证要素 五、灭菌工艺存在的问题及对策 六、总结 一、前言 灭菌安全相关的药害事件 美国：1971年3月，7个州8家医院发生了405起败血症 中国：2006年8月，“欣弗”事件，涉及十几个省，160多起严重不良反应，8人死亡 引发药害事件的产品均通过了无菌检查 无菌检查——基于抽检 产品污染率、无菌检查抽样量和无菌检查 “通过”率，可以用如下数学公式表示： P=(1-q)n q：产品污染率 　　 P ：无菌检查通过率 　　　n：无菌检查抽样量 　　　按照药典规定的２０瓶抽样量，假设该批产品的污染率为１％，则该批产品“通过”无菌检查的概率为８２％ 　　　从统计学角度看，样本污染微生物的比例越低，抽样样品未能包含污染产品的概率就越高 　　　固定污染率－0.1% 　　　增加抽样量可以提高无菌检查的可信度 抽样20瓶时，通过无菌检查的通过率： (1-0.001)20=98.0% 检出染菌的概率为2.0% 抽样1000瓶时